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2026年1月26日
約5分鐘
由Nate Lam審核，ElendiLabs 創辦人兼總監
紐西蘭醫療器械相關立法
1. 主要立法
紐西蘭醫療器械主要受**《藥品法》1981及《藥品規範》1984**規範。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp 目前無針對醫療器械之獨立專法，不同於許多其他司法管轄區。器械被視為《藥品法》框架下之治療產品子類。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp
2. 定義與範圍
依《藥品法》1981第2條，醫療器械定義為任何用於人類之儀器、器具、材料或其他物品（包括軟體），意圖用於診斷、預防、監測、治療或減輕疾病或傷害等目的。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp 此定義與國際標準（例如IMDRF/GHTF）高度一致。
3. 關鍵監管要求
器械須符合依《藥品法》第36條發布之通知所定基本原則，涵蓋安全性與效能。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp 基本原則包括：
- 風險降低
- 化學、物理及生物特性
- 感染及微生物污染控制
- 構造及環境特性
- 製造商提供之資訊（標示、使用說明）
合規透過適當符合性評估程序證明，常參照國際協調標準。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp
4. 分類系統
醫療器械依風險分為四級（I、IIa、IIb、III），符合國際實務（例如EU MDD/AIMDD或IMDRF建議）。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp 分類決定監管審查程度及所需符合性評估：
- I級 — 低風險（例如非無菌敷料）
- IIa級 — 低中風險（例如隱形眼鏡）
- IIb級 — 中高風險（例如輸液泵）
- III級 — 高風險（例如心臟瓣膜、植入式器械）
5. 符合性評估及通知
贊助商須確保器械透過適當符合性評估符合基本原則。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp Medsafe依《藥品法》第35、36及105條發布通知，指定：
- 標準及符合性評估要求
- 豁免或特殊規定
- 過渡安排
通知刊登於紐西蘭公報及Medsafe網站。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp
6. 執行與合規
Medsafe透過上市後監測、稽查及依《藥品法》第38條調查執行合規。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp 不合規可導致禁止供應、扣押或起訴。
7. 未來發展
醫療器械之《藥品法》框架正接受檢討，未來可能改革引入專屬醫療器械立法，或採行更全面監管制度，與國際模式一致（例如澳洲治療用品法）。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp
此立法方法確保紐西蘭醫療器械符合可接受之安全性、品質及效能標準，同時促進創新技術取得。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp
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