挪威醫療器械系統及程序包

1. 概覽

醫療器械常組合用於特定醫療程序。MDR第22條將此組合配置描述為系統及程序包。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

2. 定義

• 程序包：為特定醫療目的包裝在一起並上市之產品組合，參見MDR第2條(10)。
• 系統：無論是否包裝在一起，意圖互連或組合以達成特定醫療目的之產品組合，參見MDR第2條(11)。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

3. 系統及程序包內容

可包含：

• 帶CE標誌之醫療器械（IVD及MU）。
• 符合適用規管要求之其他產品。 範例包括急救包、矯正程序套件、導管套件、傷口更換套件及X光系統。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

4. 上市者聲明

上市系統或程序包之人須準備聲明，確認相容性檢查、包裝及資訊提供、內部監控/驗證/確認，以及適用時滅菌合規。聲明須供主管機關取得，至少保存10年（植入器械15年）。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

5. 組裝者承擔製造商義務時

若系統/程序包含非CE標誌器械、不相容組合或非合規滅菌，組裝者承擔製造商義務，須依MDR第52條進行完整符合性評估。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

6. 標籤及資訊要求

器械不得附加CE標誌。標籤須包含組裝者名稱及地址、MDR附件I(23)/IVDR附件I(20)資訊、UDI-DI/UDI-PI、最短保存期限到期日、批號、滅菌維持資訊及組件清單。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

7. 註冊及可追溯性

組裝者須取得SRN、分配基本UDI-DI並於EUDAMED註冊（MDR第29條(2)）。詳見MDCG 2018-3指引。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

8. 不可接受風險程序

若存在對健康安全不可接受風險，須立即在整個EU/EEA採取適當糾正行動（MDR第95條(3)）。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

9. 聯絡資訊

進一步指引請聯絡NoMA醫療器械單位 +47 22 89 77 00 或 meddev-no@noma.no。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices