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香港 MDACS 下 IVD 註冊如何運作？

香港 IVD 註冊在 MDACS 下須由本地負責方為 B、C、D 類 體外診斷器械（IVDMD） 辦理表列。A 類 IVD 在適用時可走簡化路徑。表列提交包括分類理由、分析/臨床性能證據、標籤、IFU 及所依賴的參考國批准。衞生署依 TR-006 等指引審查 IVDMD 卷宗後核發表列編號。

香港 IVDMD 表列（GN-06）

根據我們的觀察，將體外診斷醫療儀器 (IVDMDs) 引入香港市場，需要仔細地遵守醫療儀器行政管理制度 (MDACS)。這個由衛生署管理的系統，為醫療儀器的自願上市提供了一個清晰的框架。對於涉及乙、丙、丁類 IVDMDs 的申請，具體的程序詳細說明在**《乙、丙、丁類體外診斷醫療儀器上市指南》 (GN-06)** 中。根據我們的經驗，這份指南對於希望將這些重要儀器引入香港市場的製造商和本地負責人 (LRP) 來說，絕對是不可或缺的。

了解 IVDMD 分類：您需要知道什麼？

在您啟動上市流程之前，正確地對 IVDMD 進行分類至關重要。那麼，什麼是體外診斷醫療儀器（IVDMD）呢？ 簡單來說，它們是用於體外檢查人體樣本（例如血液或尿液），以提供診斷、監測或兼容性信息目的的醫療儀器。根據我們的理解，與通用醫療儀器類似，IVDMDs 根據風險分為四個類別：

• 甲類： 個人風險低，公共衛生風險低。（通常不屬於 MDACS 上市範圍）
• 乙類： 個人風險中等或公共衛生風險低。
• 丙類： 個人風險高或公共衛生風險中等。
• 丁類： 個人風險高且公共衛生風險高。 IVDMD 的分類取決於其預期用途、預期使用者的專業知識、其提供的診斷信息的重要性以及測試結果對個人和公共衛生的影響等因素。技術參考文件 TR-006 提供了詳細的 IVDMD 分類規則和範例。香港醫療儀器一般是如何分類的呢？ 在香港，所有醫療儀器都是根據它們相關的風險進行分類。這個系統有助於確保風險較高的儀器會受到更嚴格的檢查和控制，以保障公眾安全。這個分類是香港醫療儀器註冊的基礎步驟。

誰可以申請上市？(申請資格)

將乙、丙、丁類 IVDMDs 納入 MDACS 醫療儀器名單的申請，必須由本地負責人 (LRP) 提交。那麼，誰可以成為本地負責人（LRP）呢？ 根據我們的經驗，LRP 可以是：

• 在香港正式註冊的法人公司。
• 在香港擁有商業登記的個人或公司。
• 製造商本身，但前提是他們在香港有正式註冊的營業地址。 根據我們的理解，如果您是沒有香港註冊業務的外國製造商，您絕對必須指定一名 LRP 代表您行事。 這是香港 IVDMD 上市的關鍵一步。

申請程序

根據 GN-06 的概述，乙、丙、丁類 IVDMDs 的上市申請程序通常遵循以下步驟：

1. 準備申請文件：

• 申請表 (MD102)： 這是 IVDMDs 的主要申請表。它需要關於您的儀器、您的公司（製造商）和您的 LRP 的所有關鍵詳細資訊。
• 基本原則符合性清單 (MD-CCL)： 將這份清單視為一份核對表，它顯示您的儀器如何符合醫療儀器基本的安全和性能原則。
• 技術文件： 這是詳細的資料！它包括您的產品如何設計、如何製造、測試結果（例如性能評估和任何適用的臨床證據）、風險管理計劃，以及所有標籤（例如使用說明和包裝）。
• 質量管理體系 (QMS) 認證： 您需要證明您的製造流程遵循一套經認證的品質控制系統，通常是像 ISO 13485 這樣的標準。
• 參考國家批准（如果您有）： 如果您的儀器已經在某些獲認可的國家（例如美國、歐盟、加拿大、日本、澳洲、韓國或中國內地）獲得銷售批准，根據我們的經驗，這確實可以大大加快在香港的審查過程。
• 符合性聲明： 這是您作為製造商的一份正式聲明，確認您的儀器符合所有基本原則。
• LRP 指定函： 這是您正式委任您的 LRP 的一封信函。

2. 透過 MDIS 線上提交：

• 醫療儀器科 (MDD) 非常鼓勵您使用他們的醫療儀器信息系統 (MDIS) 進行線上提交。為什麼偏好線上提交呢？ 因為，正如我們所見，它顯著簡化了申請流程，使所有相關方都更快速、更高效。
• 根據我們的理解，雖然數位副本通常更受青睞，但您可能仍然需要將已簽署的原始申請表 (MD102) 和基本原則符合性清單 (MD-CCL) 以紙本形式寄送。 此外，您還需要將數位副本備份在光碟/DVD 上，或對於較小檔案透過電子郵件發送。

3. MDD 評估：

• 提交所有文件後，MDD 將審查您的申請，以檢查其是否完整並符合所有 MDACS 要求。
• 根據我們的經驗，MDD 在此審查期間可能會向您發送「補件通知書」，要求提供更多資訊或澄清。 及時回應這些請求對於避免您的香港 IVDMD 上市流程延誤至關重要。

4. 上市和認證：

• 如果審查結果良好，並且儀器被認為符合 MDACS 要求，MDD 將為您的 IVDMD 分配一個獨特的上市編號。
• 您的儀器隨後將被添加到可公開查閱的醫療儀器名單中。您的 LRP 也將收到一份實體上市證書。

重要考慮事項

• 準確性和完整性： 根據我們的經驗，提供準確和完整的資訊對於避免申請過程中的延誤至關重要。 遺漏的細節或錯誤可能會讓您嚴重落後。
• 符合標準： 您的儀器必須始終遵循與其安全和性能相關的國際和國家公認標準。這是香港監管合規中不可協商的一點。
• 上市後監測： 根據 MDACS 上市也意味著您的 LRP 在儀器上市後仍負有持續的責任，例如報告問題和管理安全行動，正如其他 MDACS 指南（例如 GN-03）中所解釋的。
• 時間表： 根據我們的理解，雖然處理申請的確切時間可能會有所不同，但 MDD 旨在提高效率。 積極準備並迅速回應任何問題，絕對有助於加快流程。 透過仔細遵循 GN-06 和其他相關 MDACS 指南中概述的程序，製造商和 LRPs 可以成功完成香港乙、丙、丁類 IVDMDs 的上市程序，確保這些重要儀器能夠用於公共衛生。

常見問題

哪些 IVD 類別須 MDACS 表列？ B、C、D 類 IVDMD 通常須完整表列審查；A 類或可走較輕程序。

IVDMD 表列卷宗包含什麼？ 分類、預期用途、性能數據、標籤/IFU、生產質量參考及 LRP 聲明。

香港 IVD 註冊是否等同一般器械表列？ IVDMD 依 IVD 專用 MDACS 程序，有別於一般器械表列路徑。