香港體外診斷醫療儀器 (IVDMDs) 分類：TR-006 解讀 – 我們的見解
在香港，醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 將其基於風險的分類擴展到體外診斷醫療儀器 (IVDMDs)，以確保適當的監管監督。這對作為製造商或供應商的您來說意味著什麼呢？ 這意味著有一個明確的系統，可以根據這些儀器的潛在風險進行分類。技術參考文件 TR-006，題為《體外診斷醫療儀器 (IVDMDs) 分類》，是製造商和本地負責人 (LRP) 準確確定其 IVDMD 風險類別的權威指南。根據我們的理解，此分類是一個基礎步驟，直接影響 MDACS 下後續的符合性評估和上市要求，特別是在考慮香港 IVDMD 上市時。
根據我們的經驗，TR-006 的原則與國際指南密切一致，特別是國際醫療儀器監管機構論壇 (IMDRF) 的指南。這種香港 IVDMD 監管的全球一致性，讓國際參與者更容易應對這個領域。
IVDMD 的定義：我們在談論什麼？
那麼，究竟什麼是 IVDMD 呢？ 用通俗的語言來說，IVDMD 是指製造商 intended 用於（無論單獨使用還是組合使用）體外檢測人體樣本的任何醫療儀器。這些檢測的主要目的是為診斷、監測或兼容性目的提供信息。這涵蓋了非常廣泛的產品，包括您使用的化學物質（試劑）、用於校準檢測的物質、控制物質、樣本容器、協助診斷的軟件，甚至是儀器或機器本身。這個廣泛的定義對於香港醫療儀器合規至關重要。
IVDMD 的四個風險類別：風險有多高？
與通用醫療儀器類似，MDACS 下的 IVDMDs 根據對個人和公共健康的風險水平分為四個類別。我們如何確定類別呢？ 這完全是基於它們對個人健康和公共衛生構成的風險等級：
- 甲類（低風險）： 這些對個人和公共衛生的風險都非常低。您能想到一個例子嗎？ 像一般實驗室試劑或普通的尿杯都屬於這個類別。根據我們的理解，甲類 IVDMDs 通常在現行 MDACS 下不需要上市。
- 乙類（中等個人風險／低公共衛生風險）： 這些對個人來說具有中等風險，或對公共衛生具有低風險。這些是哪種檢測呢？ 例子包括維生素 B12 檢測、家用懷孕自測套件或簡單的尿液試紙。
- 丙類（高個人風險／中等公共衛生風險）： 這個類別涉及較高的個人風險或中等公共衛生風險。有什麼例子可以想到嗎？ 考慮一下血糖自測儀器、HLA 分型檢測（用於器官配對）或 PSA 前列腺篩查檢測。
- 丁類（高個人風險且高公共衛生風險）： 這些是風險最高的 IVDMDs，對個人和公共衛生都構成重大危險。這裡的主要例子是什麼呢？ 設計用於檢測嚴重感染（如乙型肝炎病毒 (HBV)）的檢測或 HIV 檢測都屬於這個關鍵類別。
根據我們的經驗，風險類別越高，監管控制就越嚴格，根據 MDACS 上市所需的證據也越多（例如，GN-06 中概述的乙、丙、丁類 IVDMDs）。這直接影響著香港醫療儀器註冊。
IVDMD 分類原則（根據 TR-006）：遊戲規則
TR-006 概述了 IVDMD 分類的具體標準和規則。哪些因素真正驅動了這個分類呢？ 它主要取決於：
- 預期用途和適應症： 這是最關鍵的因素。 測試旨在識別的具體疾病、人群、狀況或風險因素，顯著影響其分類。
- 預期使用者的專業知識： 這個儀器是給誰用的？ 是給非專業人士（如自測套件）使用，還是給受過訓練的醫療保健專業人員（包括在病人附近進行的檢測，例如在醫生診所）使用？根據我們的理解，供自測的儀器通常帶有更高的風險分類。 為什麼呢？因為未經訓練的個人可能誤解結果或誤用儀器的可能性更大，這可能導致錯誤的診斷或行動。
- 信息對診斷的重要性： 這考慮 IVDMD 是否為診斷提供唯一的信息，還是僅是多個因素之一。它還會考慮疾病或失調的自然病史。例如，對於立即的病人管理或具有重大公共衛生影響（如追蹤疫情爆發）至關重要的測試將具有更高的分類。
- 結果對個人和公共健康的影響： 如果檢測結果出錯會怎樣？ 如果結果錯誤（例如，嚴重傳染病的假陽性或假陰性）可能導致嚴重後果的檢測，通常會歸入更高風險類別。
分類規則的應用：付諸實踐
TR-006 還提供了應用這些規則的系統方法：
- 風險層次： 如果您的 IVDMD 看起來適用於多個分類規則怎麼辦？ 這裡的規則很清楚：儀器應始終歸類為最高指示類別。根據我們的經驗，這是一種非常明智、保守的監管方法，始終將公共衛生放在首位。
- 附件和控制物質： 重要的是要記住，與 IVDMD 一起使用的附件是單獨分類的。校準品和獨立的控制物質通常與它們預期使用的 IVD 試劑歸入同一類別。
- 製造商的理由： 製造商應清楚地書面說明他們將產品歸入特定風險類別的原因。這也包括解釋他們如何解決任何棘手的規則解釋問題。這份文件對於香港監管合規至關重要。
製造商和 LRP 的責任：您在流程中的角色
最終，製造商負責準確分類其 IVDMDs。本地負責人 (LRP) 在協助外國製造商完成此過程方面發揮著關鍵作用。根據我們的知識，LRP 必須確保在將儀器提交給 MDACS 上市之前，其分類與 TR-006 指南完全一致。 正確的分類不僅僅是為了遵守規則；它對於高效地應對監管途徑，並確保 IVDMD 符合香港市場適用的安全和性能標準至關重要。您確定您的 IVDMD 分類正確嗎？這第一步可以省去日後很多麻煩！
Anonymous
We have a liquid biopsy test that uses AI to screen for 50+ cancers simultaneously. Since it isn't testing for a specific transmissible agent (TR-006 Rule 1) or a single high-risk marker (TR-006 Rule 3), can we argue for Class B as a general screening tool, or does the "high personal risk" of a false negative in oncology force it into Class D?