冰島醫療器械隨附使用說明規管第630/2022號

1. 目的

本規管規範醫療器械隨附使用說明（IFU）的提供及呈現，確保使用者了解預定用途、適切使用及預防措施。強調冰島市場器械的無障礙、清晰及語言合規，同時允許特定條件下電子格式以便利專業人士及部分公眾使用。 https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

2. 定義

• 一般公眾：患者及自行治療或診斷個體（排除醫療專業人士法第34/2012號定義之醫療專業人士）。
• 專業人士：於專業醫療服務框架中使用器械個體。
• 固定安裝醫療器械：於醫療機構安裝或固定之器械及配件，無工具不可攜帶，且非移動用途。
• 標籤：器械、單位包裝或多器械包裝上書面、印刷或圖像資訊（依醫療器械法第132/2020號第4條第21款）。
• 使用說明：製造商提供資訊，告知使用者預定用途、適切使用及預防措施（依醫療器械法第132/2020號第23條第4款）。
• 電子使用說明：由器械電子顯示、隨附可攜式儲存媒體，或透過軟體或網站存取之IFU。 https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

3. 營運者義務

製造商須確保IFU以無障礙格式提供，標籤資訊不可移除、可讀及易懂。進口商須於提供市場前驗證IFU合規。 https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

4. 符合性評估

未直接詳述；參照法規（EU）2017/745，包含醫療器械符合性評估程序。 https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

5. 註冊

本規管未明確提及。 https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

6. 臨床調查

未提及。 https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

7. 警戒

未直接涵蓋；監督及罰則參照醫療器械法第132/2020號第VII章。 https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

8. 市場監視

本規管監督及違規依醫療器械法第132/2020號第VII章處理。 https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

9. 語言要求

供一般公眾使用器械，IFU須冰島語，除I及IIa風險類器械可使用英語或其他北歐語言（芬蘭語除外）。冰島藥品局可發布清單豁免某些IIb及III類器械冰島語IFU要求，但仍須提供英語或其他北歐語言。語言要求適用電子IFU。 https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

10. 電子說明

提供電子IFU製造商須依委員會實施法規（EU）2021/2226進行風險評估，並於要求時免費提供紙本IFU（最長七日）。資訊須符合法規（EU）2017/745附件I第III章第23節。 https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

11. 罰則

違規依醫療器械法第132/2020號第VII章處理（未詳述具體罰則）。 https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022