香港MDACS醫療器械上市申請快速審批計劃

快速回答

什麼是香港 MDACS 醫療器械上市申請快速審批計劃？

香港醫療器械行政管理制度（MDACS）由衞生署醫療器械科（MDD）管理，設有「醫療器械上市申請快速審批計劃」，在符合嚴格資格時簡化表列審查。計劃涵蓋 II、III、IV 類一般醫療器械（GMD），並自 2024 年 7 月 26 日起涵蓋 B、C、D 類體外診斷醫療器械（IVDMD）。申請人須為現有本地負責人（LRP）且持有有效 LRP 表列編號；器械在本地及全球均無死亡或嚴重傷害報告，且無進行中的召回、現場安全矯正措施（FSCA）或不良事件；申請中所有器械須具備 GN-02 或 GN-06 D002 所列司法管轄區的兩個或以上有效、獨立上市批准。參與方式為預設加入——僅在有意退出時勾選退出選項。審查期間，申請人須在收到 MDD 通知後 兩（2）週內回覆問題。申請經 MDIS（醫療器械資訊系統）提交。本計劃並非規管廣告的**《不良醫藥廣告條例》（UMAO，第 231 章）**——該條例不涉及表列時限。

適用對象

本指南適用於：

• 持有有效 LRP 表列編號、代境外製造商提交 MDACS 表列申請的本地負責人（LRP）
• 按 GN-02 或 GN-06 編製 II、III、IV 類 GMD 或 B、C、D 類 IVDMD 表列卷宗的法規事務團隊
• 器械已在 MDD 認可的兩個或以上參考司法管轄區（NMPA、FDA、歐盟、Health Canada、MHLW、TGA、MFDS、HSA）取得上市批准的申請人
• 負責確認上市後安全數據符合快速審批資格的品質與警戒負責人

本計劃不適用於 I 類 GMD 或 A 類 IVDMD 的表列路徑，亦不適用尚未註冊為 LRP 的申請人。快速審批不能取代完整 MDACS 技術卷宗——仍須按 GN-02（GMD）或 GN-06（IVDMD）提交完整材料，包括 D002 參考批准、QMS 證書、標籤及基本原則證據。

快速審批計劃與 UMAO（第 231 章）：切勿混淆

香港「UMAO」與「快速市場准入」的搜尋流量常將兩個無關的 MDACS 主題混為一談。兩者法律基礎不同、解決的問題不同：

若問題是MDD 多快可以表列器械，應查閱快速審批計劃。若問題是宣傳聲稱或廣告是否符合香港法例，應查閱 UMAO 指引。MDD 管理 MDACS 表列；UMAO 執法屬另一套廣告合規框架。在港上市時兩者可能都需顧及，但快速表列並非廣告豁免。

快速審批計劃的作用

MDD 設立快速審批計劃以在符合條件時簡化申請及審批。滿足所有計劃準則時，MDD 以快速方式審查卷宗，而非僅依 GN-02 §5.3.1 所述一般 12 週常規時限。

MDD《快速審批計劃說明》（ExpSch-Notes-E，2025 年 10 月）要點：

• 範圍： II/III/IV 類 GMD 表列申請；2024 年 7 月 26 日起加入 B/C/D 類 IVDMD（MDACS 動態公告 ID 2327）
• 安全門檻： 本地及全球警戒數據須清白（無死亡／嚴重傷害；無進行中召回／FSCA／不良事件）
• 批准門檻： 認可司法管轄區兩個或以上獨立上市批准
• 申請人門檻： 僅現有 LRP 且 LRP 表列編號有效
• 回覆義務： 收到 MDD 通知後 兩週內回覆
• 後備處理： 準則不滿足或問題未在指定日期前有效解決，MDD 可按一般申請處理（ExpSch §7）
• 修訂： MDD 保留修訂條款權利；請查 mdd.gov.hk 最新資訊

試行後，MDD 自 2022 年 1 月 4 日起將 II/III/IV 類 GMD 計劃常規化（MDACS 動態 ID 2204），詳情反映於申請表格 MD-C2&3&4 2022 版。

四項資格準則（GN-02／GN-06 E002 節）

GN-02（GMD，表格 MD101）及 GN-06（IVDMD，表格 MD102）E002 節規定，僅當四項準則全部滿足時，表列申請方按快速審批計劃處理：

獨立上市批准指批准不依賴另一司法管轄區的批准狀態。申請人須提交完整上市批准文件集——牌照、證書、批准函、符合性聲明及相關支持文件——以證明有效性及獨立性（ExpSch §4）。

LRP 範圍要求： 申請前，申請人須確保器械在 LRP 已建立且獲 MDD 認可的書面程序範圍內（ExpSch §6）。

醫管局採購（E002 可選欄位）： 若申請人知悉器械過去 12 個月內曾由醫院管理局採購，E002 須填寫採購訂單編號、日期及供應商名稱。此項不取代四項核心準則，但協助 MDD 評估。

快速審批認可的參考司法管轄區

計劃下，MDD 在風險級別適當時認可以下機構的上市批准文件（ExpSch §3），與 GN-02／GN-06 D002 一致：

須至少來自兩個不同司法管轄區——非同一國家兩份文件。例如 FDA 510(k) 加 EU MDR 證書可滿足 (iv)，前提是兩者均涵蓋香港申請所有型號且彼此獨立。各司法管轄區 D002 文件詳情見 hkg-mdacs-reference-country-marketing-approval-pathway。

預設加入與如何退出

GN-02 及 GN-06 E002 採預設加入設計：

參與快速審批計劃預設啟動以簡化審查。僅在有意退出計劃時方勾選選項。

實務要點：

• 不勾選退出 = 欲快速審批且四項準則均滿足
• 勾選退出 = intentionally 選擇一般審查——例如警戒數據邊界、不足兩個獨立批准、或無法保證兩週回覆
• 不準確申報快速資格可能導致 MDD 審查中改按一般申請處理（ExpSch §7）

快速參與非獨立 MDIS 表格——在 MD101／MD102 的 E002 內申報。

兩週回覆時限與審查期望

ExpSch §2 要求申請人在收到 MDD 通知後 兩（2）週內回覆任何問題。此時限嚴於一般 GN-02 §5.3.1 下「應要求兩週內補交」的期望——快速卷宗須更嚴守日曆。

操作建議：

1. 提交 MDIS 前指定回覆負責人
2. 審查期間每日查 MDIS 訊息及電郵
3. 預先備妥警戒及批准證書，避免補正需數週向製造商索取
4. 逾兩週 → MDD 可能關閉或降為一般處理

GN-02 §5.3.1 指出，未在規定時限內提供所要求資料可能導致申請關閉。將快速兩週規則視為硬性 SLA。

GMD 與 IVDMD 範圍及 2024 年 7 月 26 日擴展

2024 年 7 月 26 日，MDD 宣布快速審批計劃範圍擴至 B/C/D 類 IVDMD 表列申請，並指向更新 GN-06 及 ExpSch 說明。IVD 申請人使用相同四項 E002 準則及預設加入機制，但須遵循 TR-005 標籤、TR-006 分類及 GN-06 D002 的 IVD 專用參考文件（IVDR/IVDD 過渡規則有別於 GMD）。

A 類 IVDMD 及 I 類 GMD 不在本快速表列範圍內。

MDIS 逐步提交流程

1. 確認器械級別（TR-003 GMD 或 TR-006 IVDMD），選 GN-02/MD101 或 GN-06/MD102。
2. 核實 LRP 狀態——有效 LRP 表列編號，器械在 LRP 獲 MDD 認可的程序範圍內。
3. 資格決策樹：
   • 有死亡／嚴重傷害？→ 退出或不按計劃申請
   • 有進行中召回／FSCA／AE？→ 退出
   • 少於兩個涵蓋所有型號的獨立 D002 批准？→ 退出
   • 全部通過？→ 快速（預設）
4. 編製完整 MDACS 卷宗——C 部分技術文件、D001/D002、QMS（ISO 13485 等）、TR-004/TR-005 標籤、基本原則核對表、臨床或性能評估。
5. 填寫 E002——確認四準則；除非退出否則不勾退出框；如適用填醫管局欄位。
6. 經 MDIS 資訊頁 登入（入口：mdis.mdd.gov.hk）。
7. 電子提交並保留 MDIS 確認編號。
8. 兩週內回覆 MDD 缺陷或查詢；經 MDIS 上載修正。
9. 若 MDD 降為一般處理，繼續配合 GN-02 §5.3.1 標準 12 週審查。

關鍵文件及內容要求

快速處理不免除一般表列所需的任何 C 部分文件類別。

核對清單

在 E002 確認快速參與（預設加入）前：

• 器械為 II、III、IV 類 GMD 或 B、C、D 類 IVDMD
• 申請人為現有 LRP且LRP 表列編號有效
• 器械在 LRP 獲 MDD 認可的程序範圍內
• 本地及全球無死亡或嚴重傷害
• 本地及全球無進行中召回、FSCA 或不良事件
• 兩個或以上獨立 D002 批准涵蓋申請所有型號
• 按 GN-02 或 GN-06 備妥完整 MDACS 卷宗
• 未勾選退出（除非 intentionally 選一般審查）
• 團隊可於 MDD 通知後 兩週內回覆
• MDIS 帳戶可用；提交路徑 mdis.mdd.gov.hk
• 未與 UMAO 第 231 章 廣告規則混淆

常見陷阱

1. 搜「UMAO」找快速表列 — UMAO 為第 231 章廣告法，不加速 MDACS 表列。
2. 同一國家兩份證書 — (iv) 要求兩個或以上司法管轄區，非僅 FDA 兩份文件。
3. 依賴性批准 — 倚賴另一國批准的牌照不算獨立（ExpSch §4）。
4. 無表列編號的新 LRP — 僅現有 LRP 可參與；須先完成 LRP 註冊。
5. 忽略全球警戒 — E002 (ii)(iii) 涵蓋本地及全球；美國 FDA 召回或 EMA FSCA 可喪失快速資格。
6. 逾兩週回覆 — 可能降級或關閉申請。
7. 以為快速即精簡卷宗 — MDD 仍要求完整 GN-02/GN-06 提交。
8. 2024 年 7 月 26 日前 IVD 規則 — 確認現行 GN-06 E002；IVDMD 於該日加入計劃範圍。

常見問題

什麼是 MDACS 快速審批計劃？

MDD 在申請人滿足四項 E002 準則時簡化表列審查的計劃：有效現有 LRP、清白警戒記錄、無進行中召回/FSCA/不良事件、兩個或以上獨立 D002 上市批准。申請經 MDIS 提交；預設加入。

誰符合香港快速表列資格？

僅現有本地負責人且 LRP 表列編號有效者可參與。器械須無死亡或嚴重傷害、無進行中召回/FSCA/不良事件（本地及全球），且須有至少兩個獨立 D002 司法管轄區上市批准涵蓋申請所有型號。

快速 MDACS 表列需要幾個境外批准？

兩個或以上有效、獨立上市批准，來自 GN-02/GN-06 D002 所列不同認可司法管轄區——例如 FDA 加歐盟，或 TGA 加 Health Canada。須涵蓋香港申請所有型號且彼此獨立。

快速計劃是否適用 IVD？

是，自 2024 年 7 月 26 日起。 MDD 將計劃擴至 B、C、D 類 IVDMD 表列申請。使用 GN-06、MD102 及與 GMD 相同的 E002 準則與預設加入規則。A 類 IVDMD 不在範圍內。

UMAO 與快速審批計劃有何分別？

UMAO（第 231 章） 為**《不良醫藥廣告條例》——規管醫療廣告**，非表列時限。快速審批計劃為 MDD 管理的 MDACS 表列審查計劃，適用符合資格的 II–IV 類 GMD 及 B–D 類 IVDMD。兩者分開。

快速計劃是否強制參與？

否。預設加入以簡化審查，但可在 E002 勾選退出。審查中若準則不符，MDD 可按一般申請處理。

快速審查須多快回覆 MDD？

須於收到通知後 兩（2）週內回覆（ExpSch §2）。逾期可能降級或依 GN-02 §5.3.1 關閉。

審查中不再符合快速準則怎麼辦？

若問題未在指定日期前有效解決或任何計劃準則不滿足，MDD 保留按一般申請處理的權利（ExpSch §7）。計劃爭議以 MDD 決定為終局（ExpSch §9）。

官方來源

• MDD — 快速審批計劃說明（PDF）
• MDD — GN-02：II/III/IV 類一般醫療器械表列指引（PDF）
• MDD — GN-06：B/C/D 類體外診斷醫療器械表列指引（PDF）
• MDD — MDACS 動態：IVDMD 範圍擴展，2024 年 7 月 26 日（ID 2327）
• MDD — MDACS 動態：GMD 計劃常規化，2022 年 1 月 4 日（ID 2204）
• MDD — 醫療器械資訊系統（MDIS）資訊頁...