香港與印尼體外診斷（IVD）註冊比較

隨著亞太地區體外診斷（IVD）市場持續擴大，越來越多製造商將香港和印尼視為進軍該市場的戰略切入點。雖然這兩個司法管轄區都對 IVD 產品進行監管以確保其安全性和效能，但其監管體系在架構、市場准入方式、文件要求以及本地代表義務方面存在顯著差異。

ElendiLabs 已與 Product Registration Indonesia 建立合作夥伴關係，旨在協助製造商在亞洲各地應對這些法規流程。

本文將對香港與印尼的 IVD 註冊進行比較，並側重探討香港的法規框架。如欲了解印尼當地的詳細註冊程序，請參閱 Product Registration Indonesia – IVD Registration Indonesia。

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香港 IVD 監管概述

在香港，醫療儀器及 IVD 受「醫療儀器行政管理制度」（MDACS）監管，並由衞生署醫療儀器科（MDD）負責管理。與許多其他司法管轄區不同，對大多數產品而言，MDACS 目前屬於行政管理制度，而非法定強制執行的發牌體制。然而，醫院、醫療服務機構和採購組織均強烈鼓勵並日益期望產品能於 MDACS 下列名。(ElendiLabs)

香港的監管框架與國際標準高度接軌，並採用了與全球醫療器械協調小組（GHTF）及國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）原則相似的風險分類方法。(ElendiLabs)

香港的 IVD 分類

香港的 IVD 儀器按風險程度分為四個級別：

• A 級 – 對個人和公眾健康風險均較低
• B 級 – 對個人風險中等 / 對公眾風險較低
• C 級 – 對個人風險較高 / 對公眾風險中等
• D 級 – 對個人和公眾健康風險均較高

風險級別越高的儀器，所需的技術文件、符合性評估證明以及上市後義務就越全面。(ElendiLabs)

範例如下：

風險級別	範例
A 級	一般實驗室試劑
B 級	臨床化學分析物
C 級	血糖監測系統
D 級	愛滋病毒（HIV）及肝炎篩查分析物

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香港對 IVD 製造商的核心優勢

1. 與國際接軌的監管體系

香港的 MDACS 圍繞國際公認的標準而設計，因此對於已獲得以下司法管轄區批准的海外製造商深具吸引力：

• 歐盟（CE 認證）
• 美國食品藥物管理局（FDA）
• 加拿大衛生部
• 澳洲醫療用品管理局（TGA）
• 日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）

這種接軌能簡化申報文件的準備工作，因為為其他主要市場準備的許多技術文件同樣可用於支持香港的申請。

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2. 高效的市場准入策略

香港經常被用作：

• 區域商業樞紐
• 進入大中華及亞太地區市場的門戶
• 經銷商和醫院的參考市場

儘管香港的人口規模小於印尼，但該地區擁有高度成熟的醫療體系，對先進診斷技術的採納率極高。

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3. 本地負責人（LRP）要求

在香港沒有設立本地辦事處的境外製造商，必須指定一名香港的本地負責人（LRP）。LRP 作為與醫療儀器科溝通的官方聯絡人，負責以下事宜：

• 申請管理
• 投訴處理
• 不良事件報告
• 上市後監管
• 協調產品回收

選擇 LRP 具有戰略上的重要性，因為 LRP 將成為該表列產品的法規代表。(ElendiLabs)

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4. 技術文件要求

香港通常要求提交摘要技術文檔（STED）格式的申報檔案，其中可能包括：

• 儀器描述
• 預期用途
• 風險分析
• 基本原則符合性檢查表
• 標籤與使用說明（IFU）
• 臨床或效能評估
• 質量管理體系證明
• 製造資訊

對於 IVD 而言，效能評估數據至關重要，特別是針對高風險的分析物。

擁有 ISO 13485 認證且已獲得認可參考市場批准的製造商，通常能享有更順暢的審查流程。

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5. MDACS 列名的重要性日益增加

儘管 MDACS 目前仍屬行政性質，但以下機構對產品列名的期望已日益增加：

• 公立醫院
• 私營醫療集團
• 實驗室採購團隊
• 經銷合作夥伴

許多機構買家現在在考慮採購前，會優先選擇或要求產品必須已在 MDACS 下列名。

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印尼 IVD 註冊概述

印尼透過其衛生部（MoH）對 IVD 進行監管。所有 IVD 儀器在進口並在該國進行商業分銷之前，必須先取得註冊編號和產品許可證。(ElendiLabs)

印尼採用的風險分類系統與《東盟醫療儀器指令》（AMDD）原則及 GHTF 指引保持一致。(ElendiLabs)

印尼 IVD 體系的核心特點

強制性本地許可證持有人

境外製造商無法直接持有註冊。必須由獲得授權的印尼經銷商或本地代表代表製造商持有該產品許可證。(ElendiLabs)

參考國家批准要求

印尼通常要求在提交申請前，產品需已獲得認可參考市場的先前批准。(ElendiLabs)

按風險劃分的審查時程

典型的審查時程如下：

IVD 級別	典型審查時程
A 級	約 30 個工作天
B 級	約 60 個工作天
C 級	約 60 個工作天
D 級	約 90 個工作天

(ElendiLabs)

特殊檢測要求

某些高風險的 IVD（例如愛滋病毒 HIV 診斷套件）可能需要通過印尼參考實驗室進行本地檢測。(ElendiLabs)

如欲了解印尼 IVD 註冊程序、文件要求以及本地代表策略的詳細資訊，請參閱：

Product Registration Indonesia – IVD Registration Indonesia

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香港與印尼：核心差異對比

對比項目	香港	印尼
監管機構	醫療儀器科 (MDD)	衛生部 (MoH)
監管體系	MDACS 行政管理制度	強制性產品許可證
IVD 分類	A–D 級	A–D 級
是否需要本地代表	是 (LRP)	是 (本地許可證持有人/經銷商)
參考國家批准	有幫助但非完全強制	通常需要
市場特點	先進醫療樞紐	大型新興市場
本地檢測	通常極有限	部分高風險 IVD 需要
語言要求	英文及中文標籤	印尼語 (Bahasa Indonesia) 標籤
許可證有效期	基於列名的制度	通常長達 5 年

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製造商的戰略考量

進軍亞洲市場的製造商通常會對香港和印尼採取不同的策略：

香港作為戰略參考市場

香港通常因以下原因而被優先考慮：

• 品牌公信力
• 區域知名度
• 先進醫療技術的採納
• 接觸尖端實驗室和醫院的渠道

與國際接軌的體系也使得香港對創新診斷和分子檢測平台極具吸引力。

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印尼旨在實現商業規模化

印尼提供：

• 龐大的人口基數
• 不斷擴展的醫療基礎設施
• 日益增長的診斷需求
• 強大長期的商業潛力

然而，製造商必須謹慎管理：

• 本地經銷商關係
• 許可證所有權策略
• 印尼語（Bahasa Indonesia）要求
• 進口及上市後義務

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ElendiLabs 與 Product Registration Indonesia 如何協助製造商

ElendiLabs 為香港及亞太地區市場的醫療儀器和 IVD 提供法規支持，包括：

• 香港 MDACS 申請提交
• 技術文檔準備
• 法規策略制定
• 本地負責人（LRP）支持
• IVD 分類協助

針對印尼當地的註冊執行及本地法規支持，製造商可與以下機構合作：

Product Registration Indonesia

他們的在地專業知識可協助：

• 印尼衛生部（MoH）申請提交
• 本地許可證持有人安排
• 進口協調
• 印尼語合規管理
• 經銷商與法規管理

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結論

對進軍亞洲的 IVD 製造商而言，香港和印尼代表了兩個截然不同但又互補的機遇。

香港提供了一個與國際接軌、高效且具備戰略價值的監管環境，有助於提升市場公信力並促進區域擴展。與此同時，印尼則通過更為正式的許可證架構，提供進入東南亞最大醫療市場之一的渠道，但這需要本地代表與合規管理。

將 ElendiLabs 在香港的法規專業知識，與 Product Registration Indonesia 在印尼當地的註冊執行力相結合，製造商便能在該地區打造更強大、更高效的市場准入策略。