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香港 MDACS 下的器械註冊是什麼？

香港醫療器械註冊在衞生署 醫療器械行政管理制度（MDACS） 下運作，屬自願表列制度。製造商透過 本地負責方（LRP） 提交符合 MDACS 技術參考文件的分類、技術文件及標籤。雖非所有器械法定強制表列，醫院及招標通常要求 MDACS 表列後方可採購。制度涵蓋一般器械及 IVD，各有分類及表列路徑。

香港醫療器械註冊概述

香港的醫療器械市場在衞生署醫療器械科 (MDD) 監督下，以自願性監管框架運作。雖然目前尚未有嚴格法律強制所有醫療器械在製造、進口、出口或銷售前完成註冊，香港已實施醫療器械行政管理制度 (MDACS)，以監測市場並為未來可能的強制性規管作準備。這是香港醫療器械市場准入規劃的基礎。

有意進入市場的製造商通常需配合監管支援，以完成 MDACS 表列要求。

監管機構與框架

MDD 負責制定及推行 MDACS。儘管表列屬自願性質，公立醫院及其他醫療服務提供者往往偏好或要求採購已於 MDACS 表列的器械，尤其是乙至丁類通用醫療器械，以及乙至丁類體外診斷 (IVD) 醫療器械。此安排有助香港醫療器械合規。

醫療器械及 IVD 分類

香港採用與 IMDRF 等國際指引一致的分級制度。分類決定器械所須接受的監管審查程度。

• 通用醫療器械： 甲、乙、丙、丁類。丁類風險最高（如心臟起搏器）；甲類風險最低（如繃帶）。
• IVD 醫療器械： 甲、乙、丙、丁類。丁類代表 IVD 最高風險。

製造商應參考 MDACS 技術參考文件以確定正確類別。準確分類是香港醫療器械註冊的基礎。

本地負責人 (LRP) 的角色

境外製造商須指定本地負責人 (LRP) 以參與 MDACS。LRP 負責：

• 統籌表列申請提交
• 維持本地法規合規
• 處理上市後監測、不良事件呈報、現場安全糾正措施及召回
• 保存所需紀錄

LRP 須為在香港註冊的法人，或在香港有商業登記的個人或公司，並符合 MDACS 程序要求。此安排對香港醫療器械進口至關重要。

自願表列途徑

MDACS 表列通常包括以下步驟：

1. 分類： 按 MDACS 規則確定正確風險級別。
2. 指定 LRP： 在香港委任合資格 LRP。
3. 編製文件： 匯編技術文件，證明符合安全與性能基本原則，包括摘要技術文件 (STED) 及所需標籤（通常需雙語）。
4. 提交： LRP 向 MDD 提交完整文件並回應查詢。
5. MDD 審查： MDD 審核申請，可能要求澄清或補充文件。
6. 表列批准： 獲批後，MDD 發出 HKMD 表列編號，一般有效期為五年。

上市後監測與持續合規

完成表列並非合規責任的終點。製造商須透過 LRP：

• 監測器械表現
• 及時呈報不良事件
• 在需要時實施召回或現場安全行動
• 將已表列器械的重大變更通知 MDD

持續警戒有助維持長期的香港監管合規。

常見問題

香港器械註冊是否強制？ 現行法律下 MDACS 表列屬自願，但 B–D 類及許多 IVD 的市場准入常依賴表列。

本地負責方的角色？ LRP 提交表列申請、履行上市後義務，並作為與衞生署的監管聯絡人。

標籤與註冊的關係？ 標籤須符合 MDACS 要求，並作為適用類別表列文件的審查部分。