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香港醫療器械註冊如何運作？

香港醫療器械註冊以取得市場准入通常指透過本地負責方取得 MDACS 表列，儘管制度在法規上仍屬自願。申請人須分類器械、依 MDACS TR 文件編製技術卷宗、提交標籤及 IFU，並回應衞生署查詢。表列後須履行變更通報、不良事件報告及質量追溯記錄維護。

香港醫療器械註冊與市場准入

根據我們的觀察，香港的醫療保健行業對醫療儀器而言，不僅僅是一個市場，更是一個快速擴張的機會，擁有龐大的支出和持續的預期增長。香港醫療儀器的監管框架主要由醫療儀器科 (MDD) 管理，該部門負責監督醫療儀器行政管理制度 (MDACS)。儘管 MDACS 目前以自願為基礎運作，但根據我們的理解，它為未來可能成為強制性法規的框架奠定了關鍵的準備基礎。 根據我們的經驗，專業的諮詢服務是無價的，能夠協助製造商成功應對香港的註冊和審批流程，確保高效順暢的市場准入。

香港醫療儀器的定義是什麼？

當我們在香港談論「醫療儀器」時，香港衛生署醫療儀器科 (MDD) 究竟認定什麼是醫療儀器呢？根據他們的指引，醫療儀器本質上是任何儀器、器具、機械、電器、植入物、體外診斷試劑或校準器、軟件、材料或其他類似或相關物品。重要的是，製造商預期這些物品是單獨使用或組合使用，為人類達到一個或多個特定的醫療目的。 這些目的包括：

• 疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解。
• 損傷的診斷、監測、治療、緩解或補償。
• 解剖或生理過程的檢查、替代、修改或支持。
• 支持或維持生命。
• 節育（包括避孕）。
• 醫療儀器的消毒。
• 通過體外檢查人體樣本來提供醫療信息（這就是 IVDM 的作用！）。 關鍵的是，醫療儀器不會透過藥理、免疫或代謝方式在人體內部或表面實現其主要預期作用，但其預期功能可能會得到這些方式的輔助。因此，它的範圍相當廣泛，從簡單的繃帶到複雜的診斷軟件都涵蓋在內！

市場動態與增長

香港對醫療保健的投入體現在其強勁的支出上，2020/21 財政年度達到驚人的 1999 億港元。醫療設備市場，正如我們所見證的，持續增長，預測顯示到 2028 年潛在價值將達到 10.06 億美元。根據我們的觀點，這個充滿活力的市場，加上高度發達的醫療保健基礎設施，使香港成為醫療儀器製造商拓展其在亞洲業務的一個有吸引力且具戰略意義的切入點。 這對於香港醫療儀器市場准入策略來說尤其重要。

醫療儀器科 (MDD) 的作用

MDD，正如我們所知，是負責實施和日常管理 MDACS 的中央機構。那麼，他們的職責主要包括哪些呢？ 它們包括：

• 制定和發布各種醫療儀器上市的明確指南。
• 監督進口商、分銷商和本地製造商如何遵守法規。
• 確保所有投放市場的醫療儀器都符合既定的安全和性能標準。MDD 對於香港監管合規至關重要。

了解風險：醫療儀器分類

香港的 MDACS 為醫療儀器採用基於風險的分類系統，根據我們的理解，這與國際最佳實踐相符。 這個系統至關重要，因為它直接影響儀器將受到的監管審查級別以及註冊過程的複雜程度。醫療儀器大致分為：

• 通用醫療儀器： 分為四個級別：甲、乙、丙、丁類。它們有什麼區別呢？ 甲類儀器風險最低（例如繃帶），而丁類則代表潛在風險最高的儀器（例如心臟起搏器）。
• 體外診斷 (IVD) 儀器： 同樣分為甲、乙、丙、丁四類。丁類 IVD 儀器代表最高風險（例如 HIV 診斷試劑）。 MDACS 的一項核心原則是，根據我們的經驗，屬於較高風險類別的儀器在技術文件、符合性評估（證明它們符合標準）以及上市後監測方面，要求會更為嚴格。 這直接影響著香港醫療儀器註冊流程。

註冊流程

香港醫療儀器註冊流程通常包括幾個核心階段。我們指導客戶完成這些步驟，旨在確保產品符合所有必要的安全和性能標準：

1. 準確的儀器分類： 這是最初也是真正關鍵的一步。它涉及根據 MDACS 規則精確確定您的醫療儀器或 IVD 的適當風險分類。從我們的角度來看，從一開始就正確分類將決定整個監管途徑。
2. 指定本地負責人 (LRP)： 如果您是沒有香港實體辦公室的製造商，指定一名本地負責人 (LRP) 是強制性的。LRP 是誰？ LRP 將作為您在香港的官方代表，協助您的公司與 MDD 之間的所有正式溝通。LRP 還負責關鍵的合規和上市後活動，這使得他們對於香港醫療儀器進口和分銷至關重要。
3. 文件匯編與提交： 您需要準備一份全面的申請文件包（我們通常稱之為「檔案」）。這包括所有必要的技術文件，例如摘要技術文件 (STED)，以及證明您的儀器符合安全和性能基本原則的明確證據。這份完整的文件包隨後由您的 LRP 提交給 MDD。
4. 監管審查與跟進： MDD 將對您提交的申請進行徹底審查。在此階段會發生什麼？ MDD 可能會發出查詢或要求提供額外信息。根據我們的經驗，及時準確的回應對於高效的審查流程和避免延誤至關重要。
5. 上市與上市後監測： 經成功審查和批准後，您的醫療儀器將被分配一個唯一的上市編號，並添加到可公開查閱的 MDACS 數據庫中。這樣就結束了嗎？絕對不是！ 即使上市後，持續合規也至關重要。這包括持續的上市後監測（在產品售出後持續關注其表現）、勤勉的不良事件呈報、必要時啟動產品召回或現場安全糾正措施，以及向 MDD 通知任何已上市儀器的重大變更。這些要素是香港醫療儀器監管合規的關鍵。 透過真正理解並認真遵守這些監管要求，製造商可以有效地簡化其進入香港市場的流程，確保產品合規性，並為這個充滿活力的地區的公共衛生做出貢獻。

常見問題

香港器械註冊涉及哪些步驟？ 分類 → 指定 LRP → 編製卷宗 → 提交 MDACS 表列 → 上市後維護。

海外製造商能否直接註冊？ 通常須透過在香港設立的 LRP 辦理。

MDACS 表列需時多久？ 視類別、卷宗完整性及衞生署工作量而定。