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香港 MDACS 下 IVD 註冊如何運作？

香港 IVD 註冊在衞生署 醫療器械行政管理制度 (MDACS) 下屬自願表列程序。乙、丙、丁類 體外診斷 (IVD) 器械 可申請表列；甲類 IVD 一般不在表列範圍。境外製造商須指定香港 本地負責人 (LRP)，負責分類、編製符合基本原則的文件（含 STED）、向 MDD 提交申請，並在表列後履行上市後監測、不良事件呈報及變更通知。

香港醫療器械與 IVD 註冊

根據我們的觀察，香港醫療儀器和體外診斷 (IVD) 儀器的監管環境，主要是由衛生署的醫療儀器科 (MDD) 負責管理。儘管這個系統目前是自願性的，但根據我們的理解，它其實是在為未來可能成為強制性的監管框架做準備。 這意味著，對於希望在這個充滿活力的地區推廣其產品的製造商來說，真正理解現有的醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 是非常重要的。這對於香港醫療儀器與體外診斷儀器註冊至關重要。 根據我們的經驗，專業的監管諮詢服務對醫療儀器製造商來說非常有價值。 這些服務旨在協助您應對香港的註冊和合規需求，提供一個真正簡化的市場准入途徑。

基於風險的分類系統：您是否好奇醫療儀器是如何分類的呢？

您是否好奇香港醫療儀器是如何分類的呢？ MDACS 採用一個四級的風險分類系統，而根據我們的理解，這個系統與國際醫療儀器監管機構論壇 (IMDRF) 的指南大致吻合。 這個分類非常關鍵，因為它直接決定了您的儀器將會受到多大程度的監管審查。

通用醫療儀器： 這些儀器分為甲、乙、丙、丁四類。有什麼區別呢？ 丁類是風險最高的（想像一下複雜的植入物），而甲類是風險最低的（例如簡單的繃帶）。
體外診斷儀器 (IVD)： 這些儀器也分為甲、乙、丙、丁四類。這裡的丁類意味著風險最高（例如關鍵的血液檢測）。 根據我們的經驗，目前只有中高風險的儀器才符合這項自願上市的資格。 這包括乙、丙、丁類通用醫療儀器和乙、丙、丁類 IVD。風險較低的儀器，例如甲類醫療儀器和甲類 IVD，通常不需要這種上市。這直接影響著香港醫療儀器分類。

本地負責人 (LRP) 的作用：那麼，他們到底做什麼呢？

那麼，本地負責人 (LRP) 究竟是什麼，為什麼您需要它呢？ 對於非香港註冊的製造商，指定一名 LRP 是參與 MDACS 上市流程的絕對強制性步驟。根據我們的理解，LRP 就像是您公司與儀器使用者以及香港政府之間的重要聯絡橋樑。 根據我們的經驗，他們的職責範圍相當廣泛，包括：

作為與 MDD 的主要聯絡點。
管理儀器上市的所有申請。
確保您遵守所有本地法規。
處理儀器上市後的活動，例如呈報問題（不良事件）和處理召回。這個角色對於香港 LRP 要求至關重要。

自願儀器上市流程：準備好讓您的儀器上市了嗎？

準備好讓您的醫療儀器或 IVD 在香港上市了嗎？根據我們的經驗，根據 MDACS 進行自願上市的流程通常包括以下關鍵步驟：

確定您的儀器類別： 這第一步至關重要！您需要根據 MDACS 規則，準確判斷您的儀器是屬於哪一類，例如是乙、丙、丁類通用醫療儀器，還是乙、丙、丁類 IVD。為什麼這如此重要呢？ 因為從一開始就正確分類，將決定您整個註冊的途徑。這對於香港醫療儀器註冊至關重要。
指定您的 LRP： 接下來，您需要在香港正式指定一名合格的本地負責人。從我們的角度來看，他們是您在本地的耳目。
準備您的申請文件（檔案）： 您的 LRP 將會收集並編譯所有必要的申請表格和支持文件。這些「檔案」裡包含什麼呢？ 它基本上是一個完整的資料包，證明您的儀器完全符合安全和性能基本原則。這包括香港醫療儀器文件。
提交給 MDD： 您的 LRP 隨後會將完整的申請資料包提交給 MDD 進行審查。
MDD 審查與任何問題： MDD 會仔細審查您提交的資料。如果他們有疑問怎麼辦？ 他們可能會在評估期間要求提供額外的資訊或澄清。根據我們的經驗，及時且徹底地回應這些問題對於避免延誤至關重要。
獲得上市批准！ 如果審查順利，MDD 將為您的儀器簽發一個獨特的上市編號（稱為 HKMD 編號），並將其添加到公開可查閱的醫療儀器名單數據庫中。您的 LRP 還將收到一份上市證書的實體副本。 那麼，即使它是自願性的，真的有必要嗎？從我們的角度來看，是的！ 在香港，擁有 MDACS 上市資格越來越受青睞，有時甚至成為公共醫院採購醫療儀器的必要條件。這確實有助於您的香港醫療儀器市場准入。

上市後義務：儀器上市後就結束了嗎？

儀器上市後就結束了嗎？還沒呢！ 即使儀器獲得批准，製造商和他們的 LRP 在儀器上市後仍然有重要的職責。這些持續的責任包括什麼呢？ 它們通常包括：

密切關注儀器在市場上的性能表現。
向 MDD 呈報任何問題（不良事件）。
管理產品召回或現場安全糾正措施 (FSCA)，如果需要的話。
將已上市儀器的任何重大變更通知 MDD。這確保了香港上市後監測的維護。 根據我們的經驗，透過真正理解並遵守這些要求，製造商可以有效地應對香港目前的自願系統，並為預期的強制性監管框架做好充分準備。 這確保了持續的香港醫療儀器監管合規，並在未來一帆風順。