全球 eCTD 遞交平台：監管專業人士的區域參考指南

全球 eCTD 遞交平台：監管專業人士的區域參考指南

電子通用技術文件 (eCTD) 已成為全球監管遞交的標準。雖然核心結構保持一致，但交付機制（即遞交平台）因國家而異。正確導航這些平台對於保持合規性並確保審查計時準時開始至關重要。

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按區域劃分的主要遞交平台

監管專業人士必須管理各種平台，每個平台都有其自己的身份驗證協議（例如數位證書或政府核發的權杖）。

美洲

• 美國 (FDA)： ESG – Electronic Submissions Gateway
• 加拿大 (Health Canada)： CESG – Common Electronic Submissions Gateway
• 巴西 (ANVISA)： Datavisa

歐洲

• 歐盟 (EMA)： eSubmission Gateway / Web Client / CESP (Common European Submission Platform)
• 英國 (MHRA)： MHRA Submissions Portal

亞太地區

• 日本 (PMDA)： eCTD Portal
• 中國 (NMPA)： CDE eCTD Portal
• 新加坡 (HSA)： PRISM
• 澳洲 (TGA)： eSubmission Portal
• 馬來西亞 (NPRA)： QUEST3+
• 印度 (CDSCO)： SUGAM

中東與非洲

• 海灣阿拉伯國家合作委員會 (GCC)： Centralized Submission System

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全球遞交成功的關鍵因素

成功的 eCTD 遞交不僅僅是上傳文件。監管團隊必須密切關注以下幾點：

1. 模組 1 規範： 雖然模組 2 到 5 在很大程度上透過 ICH 實現了調和，但模組 1 是區域特定的。它包含根據當地法律量身定制的行政資訊和處方資訊。
2. 身份驗證方法： 平台利用各種安全層，包括高階數位證書、物理 USB 權杖或特定的政府登錄系統。
3. 網關測試： 許多機構（如 FDA）要求在授權公司發送正式監管申請之前，必須成功完成網關測試遞交。

結論

了解全球遞交平台的概況是有效監管運作的基石。透過掌握平台轉型和區域技術要求的最新動態，企業可以避免行政退件，並加快將創新藥物交付給全球患者的速度。處理這些平台時，您認為最具挑戰性的是哪一個？