捷克共和國第50/2022號法：藥品法針對醫療器械及IVD之修正

1. 背景與目的

第50/2022號法（2022年2月25日刊登於法令集）修正第378/2007號藥品法，以納入因歐盟醫療器械規範（MDR 2017/745）及體外診斷醫療器械規範（IVDR 2017/746）適用所需之規定。更新定義、分配責任，並建立國家規則適用於藥品監管範圍或邊界產品。自發布日起生效，部分實施與MDR/IVDR日期一致。 來源：Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)

2. 關鍵定義與範圍

修正定義包括：

• 醫療器械及體外診斷醫療器械依歐盟MDR/IVDR。
• 藥品與器械間邊界產品。
• 藥械組合產品及器械中輔助藥品物質之澄清。

來源：Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)

3. 主管機關權力

• 藥品管制國家研究所（SÚKL）明確指定為MDR/IVDR下醫療器械及IVD主管機關。
• 擴大市場監測、警戒協調、臨床調查核准及執法權力。
• 衛生部保留整體政策責任。

來源：Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)

4. 註冊及通報

• 要求經濟營運者及器械向SÚKL註冊，符合MDR/IVDR義務。
• 嚴重事件、場安全矯正行動及趨勢報告向SÚKL通報。
• 器械警戒整合至現有藥品不良事件報告框架（適用時）。

來源：Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)

5. 廣告及推廣控制

• 強化對醫療器械及IVD向公眾廣告之限制，特別高風險類別。
• 禁止關於性能、安全或治療效果之誤導聲稱。
• 允許對醫療專業人員專業推廣，強制平衡資訊。

來源：Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)

6. 警戒及上市後要求

• 製造商須建立警戒系統並向SÚKL報告。
• SÚKL可要求額外上市後監測資料或矯正行動。
• 與歐盟警戒資料庫（EUDAMED）義務協調。

來源：Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)

7. 臨床調查及性能研究

• SÚKL協調醫療器械臨床調查及IVD性能研究國家核准。
• 倫理委員會參與及知情同意要求與歐盟標準一致。

來源：Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)

8. 罰則及執法

• 不符合MDR/IVDR規定之行政違規罰款最高2,000萬捷克克朗。
• 違規分級罰則，如未註冊、禁止廣告或警戒不足。

來源：Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)

9. 過渡條款

• 依先前國內法合法上市之遺留器械可依MDR/IVDR過渡期維持。
• 邊界產品既有藥品註冊維持有效至重新評估。

來源：Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)

10. RA經理實務考量

依修正定義審查產品組合之邊界分類。更新警戒及廣告程序符合SÚKL報告及限制。確保持有經濟營運者及器械及時註冊。準備捷克文標籤及文件。監控SÚKL實施及過渡安排指引。 來源：Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)