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什麼是 FDA 器械列名與機構註冊？

美國 FDA 器械列名與機構註冊是大多數在美國銷售醫療器械的製造商及進口商必須完成的上市前行政步驟。設施須透過 FURLS（FDA 統一註冊與列名系統）向 FDA 註冊並在商業分銷前列名每一器械，除非豁免。列名確認器械身份、專有名稱及產品代碼；本身並不構成 II/III 類器械的 FDA 批准或認證。

美國 FDA 設施註冊與醫療器材列名 (FURLS) 要求

任何涉及在美國進行商業銷售的醫療器材或體外診斷 (IVD) 產品的生產、進口、再加工/重新貼標或制定規格的設施，都必須每年向美國食品藥物管理局 (FDA) 進行註冊。

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1. 設施註冊

設施註冊是一個強制性的年度程序，它與獲得上市前許可（例如 510(k) 或 PMA 批准）是獨立分開的。

誰必須註冊？ 作為一項一般規則，任何在美國銷售的醫療器材的全部或部分製造者，或進行滅菌等加工活動的設施，都必須註冊。

註冊是透過 FDA 的線上設施註冊與醫療器材列名 (FURLS) 系統完成的。一個關鍵步驟是支付適當的年費，這必須在 FDA 註冊程序進行之前完成。

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2. 醫療器材列名

除了註冊設施外，FDA 還要求註冊設施列出他們製造或加工的特定醫療器材。此列名是透過 FURLS 系統內的醫療器材註冊與列名模組 (DRLM) 完成的。

初始進口商豁免 初始進口商存在一個重要的豁免。初始進口商負責將外國製造的器械進入美國市場後，進一步推銷給最終經銷商。雖然初始進口商必須註冊其設施，但他們不需要列出他們進口的醫療器材。

在註冊和列名時，設施必須準確識別器械的產品代碼和分類。對於新產品，這通常需要進行初步評估或依賴 510(k) 許可函中提供的資訊。

常見問題

什麼是 FDA 器械列名？ 器械列名是 FDA 要求在已註冊機構下於 FURLS 中識別每一商業器械型號的義務，與 510(k)、PMA 或 De Novo 審查不同。

什麼是 FURLS？ FURLS 是 FDA 的線上門戶，用於機構註冊、器械列名及帳戶管理。註冊須每年更新。

列名是否代表 FDA 批准？ 否。列名是行政要求；II 及 III 類器械上市前仍須取得適當許可。