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INFARMED：葡萄牙醫療器材監管機構概述
INFARMED 概述：負責葡萄牙醫療器材和健康產品監管、監督及安全的主管部門。
概覽
此監管機構或司法轄區的要點，及其與市場准入的關係。
INFARMED, I.P. 概述
INFARMED - 國家藥品及健康產品管理局（Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.）是葡萄牙衛生部下屬的政府機構。它是葡萄牙負責評估、授權、監管及控制人類藥品和健康產品（包括醫療器材和化妝品）的國家主管部門。
在醫療器材領域的核心角色
INFARMED 的首要使命是確保葡萄牙市場上的醫療器材符合高標準的質量、安全和性能，以保護公眾健康。
主要職責
- 實施歐盟法規：確保歐盟第 2017/745 號法規（MDR）和第 2017/746 號法規（IVDR）在葡萄牙的執行。
- 市場監察與警戒：管理國家醫療器材警戒系統，監測事故、評估風險並執行安全糾正措施。
- 註冊與通知：監督醫療器材的註冊以及經濟運營商（製造商、授權代表和分銷商）的通知工作。
- 臨床調查：評估並授權葡萄牙境內涉及醫療器材的臨床調查。
- 廣告監管：監督並執行有關向醫療專業人員和公眾宣傳和推廣醫療器材的規則。
- 檢查與許可：對製造商和批發商進行審核和檢查，確保其符合優良製造與分銷規範。
聯繫信息
- 官方網站：www.infarmed.pt
- 監管實體：葡萄牙衛生部
文章與指南
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