葡萄牙醫療器械常見問題解答

1. 概述

葡萄牙醫療器械權責機構INFARMED, I.P.提供常見問題解答，涵蓋定義、分類、責任及監管流程，依據2009年6月17日第145/2009號法令（轉置93/42/EEC指令）。這些問題解答澄清關鍵概念、風險分類、CE標誌要求、符合評估及市場監測，強調製造商責任、公告機構及權責機構監督，以確保安全及合規。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

2. 關鍵定義

醫療器械

醫療器械定義為任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品（單獨或組合使用，包括診斷/治療軟件），用於人類診斷、預防、監測、治療或緩解疾病、損傷或殘疾；調查、更換或修改解剖或生理過程；或避孕控制。其主要作用非藉藥理、免疫或代謝手段（可輔助之）。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

主動醫療器械

主動醫療器械運作依賴電能或其他非人體或重力能源，轉換此能源。獨立軟件視為主動。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

臨床調查用器械

這些為合格醫療從業人員於第145/2009號法令附件XVI第13號臨床調查中使用之器械，在臨床環境下。等效專業人員獲授權調查亦可。須標示「僅供臨床研究」，僅於指定研究中在授權監督下使用。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

客製醫療器械

客製醫療器械依合格醫療從業人員書面處方製造，具有特定設計特徵，供特定患者單獨使用。不包括經調整以需求之大量生產器械。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

醫療器械系統及套組

這些為以單一商業名稱包裝及行銷之器械集合，用於特定醫療程序。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

3. 邊界及責任

與其他產品邊界

醫療器械與其他產品邊界於單獨指引定義。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

分銷商角色

分銷商不負責將器械投放市場；製造商負責。分銷商處理分銷。依其他法令（如第312/2002號、第264/2003號），投放國內市場實體可能負責任。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

製造商定義

製造商為負責設計、製造、包裝及標籤之自然人或法人，在其名稱下投放市場前（可外包）。僅製造商請求符合評估及投放器械。須訓練/選擇分銷商確保品質、安全及性能。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

授權代表

非EEA製造商須任命歐盟內授權代表，代表向權責機構負責任。每器械類型一代表。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

4. 分類及風險

依93/42/EEC指令，醫療器械分類為四風險類：I類（低風險）、IIa及IIb類（中風險）、III類（高風險）。分類基於接觸持續時間、侵入程度、受影響解剖及技術風險。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

5. CE標誌及符合

CE標誌意義

CE標誌為市場投放及自由流通前提，保證符合基本要求。由製造商清晰、可見、不可抹除地貼於器械（客製或臨床研究除外）。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

CE標誌器械特徵

CE標誌器械須適合用途（指定技術規格、材料、程序；標籤若需澄清）。安全（可接受風險 vs. 益處；壽命內無不當健康風險）。維持指定特徵/性能而不危及安全。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

代碼號碼

四位數字代碼表示某些器械（無菌/測量I類、IIa/IIb/III、植入主動）公告機構參與。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

公告機構

公告機構由國家權責機構任命/歐盟委員會認可。進行符合評估、授權CE標誌、發放/更新證書、確保品質系統合規，並與權責機構合作。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

證明真實性

真實性由EC符合聲明加權責機構確認證明（I類或客製），或加EC證書（較高類別）。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

識別EC證書

EC證書包括指令參考、程序/附件、器械描述、製造商/代表細節、發放/有效日期及公告機構資訊。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

取得CE標誌

流程依類別而異（依第145/2009號法令）：客製為附件VIII；I類為附件VII + EC聲明；無菌/測量I類及較高類別為附件組合。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

6. 權責機構及監測

市場控制

葡萄牙權責機構（INFARMED）確保指令實施、合規及患者/使用者/第三方安全。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

INFARMED權責

INFARMED對所有醫療器械類型（主動、客製、植入、體外、臨床調查）及市場監測有權責。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

權責機構功能

功能包括採用規則、參與歐盟機構、解決爭議、評估臨床研究、評估/記錄I類/客製通知、市場監測及貢獻歐盟資料庫。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

檢查合規

I類/客製/系統合規由製造商檢查（聲明 + 通知）；較高類別/無菌/測量由公告機構（證書）。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq