葡萄牙體外診斷醫療器械監管

1. 概述

葡萄牙國家藥品及健康產品管理局INFARMED, I.P.監督體外診斷醫療器械（IVDD）的監管，確保其安全、性能及符合歐盟標準。框架由2000年8月12日第189/2000號法令建立，將98/79/EC指令轉置為國家法。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

2. IVDD定義

IVDD為任何試劑、試劑產品、校準物、對照材料、套組、儀器、裝置、設備或系統（單獨或組合使用），製造商預期用於體外檢查人類來源樣本，提供生理或病理狀態、先天異常、潛在接受者安全及相容性，或治療監測資訊。專為保存樣本設計的容器亦視為IVDD。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

3. 適用法規

主要法規為第189/2000號法令，納入98/79/EC指令。額外法規包括第145/2009號法令，用於第36條活動。附件參考概述基本要求、符合評估及自診斷和高風險器械特定規定。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

4. 經濟運營者責任

製造商

製造商負責投放市場前設計、製造、包裝及標籤。請求符合評估、聲明符合，並透過分銷商訓練確保品質、安全及性能。非葡萄牙製造商對附件II或自診斷IVDD通知INFARMED，使用特定表格，提供證書、葡萄牙語說明、聲明。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

分銷商

葡萄牙分銷商確保葡萄牙語標籤及說明符合基本要求。依第12條線上註冊IVDD，並遵守第145/2009號法令。翻譯需製造商書面授權。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

進口商

對潛在IVDD如試劑的海關清關，進口商從INFARMED健康產品局獲取聲明，提供使用者聲明、標籤及製造商文件。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

5. CE標誌

CE標誌保證符合基本要求，為市場投放必備。由製造商清晰、不可抹除地貼於器械。四位數字代碼表示某些器械公告機構參與。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

6. 符合評估程序

低風險IVDD經製造商責任內部品質控制評估（附件III）。高風險（附件II）及自診斷器械需公告機構參與。葡萄牙製造商遵循CE標誌步驟並通知INFARMED註冊。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

7. 公告機構

公告機構由國家權責機構任命/歐盟委員會認可。進行評估、授權CE標誌、發放證書、確保品質合規，並與權責機構合作。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

8. 市場監測及權責機構功能

INFARMED確保指令實施、合規及安全。功能包括規則制定、歐盟參與、爭議解決、臨床研究評估、記錄保持、市場監測及資料庫貢獻。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation

9. 重要注意事項

此框架強調患者及使用者安全，對高風險IVDD有嚴格要求。詳情參考附件及特定指引。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivdds-and-applicable-legislation