QMS 的核心：探索醫療科技行業的 CAPA 與品質保證

1. Essence Consulting Services 簡介與全球 QMS 專業知識

Teddy：歡迎來到 The Elendi Files。在這裡，我們探討醫療科技行業（MedTech）全球監管環境與品質管理系統的複雜性。我們的目標是讓所有人都能輕鬆了解全球醫療產品法規和行業知識，無論您是製造商、中間商、法規專家，還是初創公司的 CEO。今天，我很榮幸邀請到來自 Essence Consulting Services 的 Jan。這是一家協助製造商進行審計、準備檢查，並將監管要求整合到實際 QMS 流程中的顧問公司。Jan，能否請您簡單介紹一下自己和您的專業領域？

Jan：謝謝 Teddy 的邀請。我是一位品質保證（QA）和項目管理專家，在醫療器材領域擁有近 13 年的國際經驗，總工作經驗則達 27 年。我曾涉足歐盟和美國市場，並曾在歐洲和南美洲的多個國家生活過。我專精於「拯救項目」（rescue projects），這意味著如果一家公司有大量積壓的不符合事項（non-conformities），或是在處理 CAPA 時遇到困難，他們就會請我運用專業知識提供協助。我持有瑞士應用科技大學的行政管理碩士（Executive MBA）學位，並在伯恩學習過醫療科技。如今，我是一名企業家，為公司提供廣泛的服務支援。

2. 定義 CAPA：品質的主動與被動循環

Teddy：您在處理「拯救項目」方面有非常豐富的實戰經驗。能否告訴我們什麼是 CAPA，以及它的本質是什麼？

Jan：CAPA 確實是品質管理系統（QMS）的基礎，甚至是它的心臟。任何不按計劃進行的事情都必須納入 CAPA 考慮。CAPA 代表糾正及預防措施（Corrective and Preventive Action），它由兩個循環組成。「預防措施環」是主動的（proactive），其目的是在錯誤發生之前就予以防止。如果公司今天在預防上投入更多，日後將受益匪淺。然而，我經常觀察到公司缺乏對預防錯誤的理解，反而陷入了「糾正措施環」。糾正措施是在問題發生後才採取的行動。在這種情況下，您必須透過系統性的結構來確定問題的嚴重性，找出原因，並防止其再次發生。

3. 區分「糾正」與「糾正措施」

Teddy：您提到了「糾正」（correction）和「糾正措施」（corrective action）。這兩者之間有什麼區別嗎？

Jan：有的。「糾正」是指當您在生產週期中發現一個缺陷產品，而這是一個孤立（單一）的問題。您已經知道根本原因，所以修復該器材，進行驗證，然後將其重新投入生產週期。這不需要進一步的調查。

Teddy：所以「糾正」更像是一種當場的解決方案或修補？

Jan：沒錯。「糾正」不應該成為 CAPA 系統的一部分，因為如果您將每一個微小的糾正都納入其中，系統就會堵塞並消耗過多資源。

Teddy：那麼「糾正措施」是否有明確的定義？

Jan：美國 FDA 將「糾正措施」定義為：為消除已發現的不符合事項或其他不理想情況的原因而採取的行動。與「糾正」不同，糾正措施需要根本原因分析（root cause analysis）和具體步驟，以確保錯誤不再發生。

Teddy：「預防措施」是否有類似的定義？

Jan：根據 FDA 的說法，「預防措施」是為消除潛在的不符合事項或其他不理想情況的原因而採取的任何行動。採取預防措施是為了防止不符合事項的發生，並消除潛在不符合事項的原因。

4. 全球監管一致化：ISO 13485 與 FDA

Teddy：我們該如何查找 CAPA 的要求？它們全部來自 FDA 還是其他來源？

Jan：這很有趣，因為在 2024 年 2 月，FDA 修改了法律，宣布 ISO 13485 現在將成為 FDA 法律的核心。他們現在接受 ISO 13485 的要求，這大大便利了我們作為審計師的工作。具體而言，ISO 13485 的第 8.5.2 和 8.5.3 章節專門講述了糾正及預防措施。這種全球聚焦於共同來源的趨勢對公司來說是一件好事。

5. 「被動模式」與短期生產力的挑戰

Teddy：引入 CAPA 的障礙是什麼？為什麼有些人對它的重要性重視不足？

Jan：許多醫療科技公司發展非常迅速。例如，在疫情期間，我曾與一家生產呼吸機的公司合作，當時的需求非常大。當您專注於生產盡可能多的產品以滿足市場需求時，品質保證必須跟上這種發展。我經常看到公司處於「被動模式」（reactive mode），整天忙於「救火」，只有在積壓大量問題時才請顧問來幫忙。

Teddy：我明白很多公司專注於短期盈利，但穩健的 CAPA 系統是一項長期投資。擁有穩定、強大的系統潛在好處是什麼？

Jan：好處取決於公司如何利用它。您可以透過統計方法識別差異、不符合事項和不良趨勢。它讓您能夠對品質問題進行排序，以便優先處理高風險問題。雖然初期看起來很耗費資源，但長遠來看是值得的，因為它提供了一種結構化的方法，能徹底清除組織中的問題。

6. CAPA 工作流程：內部與外部循環

Teddy：我們如何執行一個強大的 CAPA 系統？是否有子系統或反饋機制？

Jan：我們會談論內部循環和外部循環。內部循環處理組織內部產生的內部審計發現、測試報告和品質記錄。外部循環則側重於客戶投訴、外部審計發現（如 FDA）以及供應商的問題。

Teddy：我明白 CAPA 流程有一個工作流。它有高層級的結構嗎？

Jan：有的，以下是高層級的概述：

• 啟動（Initiation）：組織中的任何人都可以向 CAPA 經理報告問題。
• 驗證（Verification）：經理驗證是否已經針對該特定問題開啟了 CAPA。
• 起草請求（Draft Request）：記錄詳細資訊，包括觀察者是誰、後果，以及是否需要採取遏制措施或即時行動。
• CAPA 審查委員會（CRB）批准：我強烈建議管理層參與審查委員會以批准請求。
• 根本原因分析（Root Cause Analysis）：我們使用魚骨圖（Ishikawa diagrama）或「五個為什麼」（5 Whys）等工具。我非常喜歡「五個為什麼」，因為它簡單且幾乎總能透過剝繭抽絲找到正確的根本原因。
• CAPA 計劃（CAPA Plan）：確定適當的行動（糾正、糾正措施或預防措施），並由 CAPA 審查委員會（CRB）批准。
• 執行（Implementation）：執行已定義的行動。
• 效能驗證（VoE）：確定證明問題已完全解決的標準。
• CRB 執行審查：如果問題在一定時間內沒有再次出現，則關閉 CAPA。如果再次出現，則開啟新的 CAPA，因為流程中出現了錯誤。

7. 個案研究：瑞士醫療科技拯救任務

Teddy：您有什麼有趣的個案研究可以分享嗎？

Jan：幾年前，我被召喚到瑞士的一家醫療器材製造商執行救援任務。他們有大量的積壓工作，包括長期累積的不符合事項和 CAPA。他們渴望快速解決問題。大多數問題發生在生產環節。透過觀察和訪問相關領域專家，我們在短短幾天內就找到了反復出現問題的根本原因。我們細緻地記錄了根本原因，與管理層成立了臨時 CAPA 審查委員會，並實施了糾正和預防措施。在幾週內，積壓工作就歸零了，我們還為他們留下了一個成型的流程，讓他們以後可以自行處理問題。這是一次非常有成就感的經歷。

Teddy：非常感謝 Jan 今天與我們分享您的實戰經驗和觀點。我們將在平台中將 Essence Consulting Services 列為經過核實的專業機構。再次感謝您的參與，我們在平台上見。如果您還沒有瀏覽過我們的網站，請前往 elendilabs.com，並記得在 LinkedIn 上與我們聯繫。