FDA 510(k) 對比器械搜尋：逐步官方資料庫流程

快速回答

若要尋找 FDA 510(k) 對照器械（predicate device），請先確認您器械的產品代碼（product code）與分類，再依產品代碼、器械名稱、申請人（applicant）或 510(k) 編號，搜尋 FDA 可公開的 510(k) 資料庫。有效的對照器械必須是已在美國合法上市之器械，且能支持在預期用途（intended use）與技術特性（technological characteristics）上的實質等同（substantial equivalence, SE）比較。對照器械並非單純「商業上相似」的產品——它是您在 510(k) 比較中、依 21 CFR 807.87 所引用的合法上市參考器械。

適用對象

本流程適用於美國醫療器械製造商，以及為尚未依類別獲得 PMA 豁免、且不符合更簡便途徑之器械，準備**上市前通知 510(k)（Premarket Notification 510(k)）**的美國代理人。在以下情況特別實用：

• 已知器械類別，但尚未確定對照器械策略
• 團隊需在提交前諮詢（pre-submission）前，比較多個候選對照器械
• 正在評估材料、軟體或能量傳遞方式之差異，是否需要額外性能資料

本流程不能取代 FDA 完整的 SE 分析。資料庫搜尋結果僅顯示哪些器械曾獲准——並不代表 FDA 會自動接受您選定的對照器械。

若您負責美國 510(k) 上市策略、設計歷史檔案（design history file）或提交前合規審查，對照器械搜尋應在撰寫比較章節之前完成，並與研發、品質及臨床團隊同步。錯誤的對照器械選擇常導致審查期間收到 Additional Information 要求，甚至需重新選定 predicate 並補交性能資料。

什麼才算對照器械

FDA 將實質等同性相對於合法上市之對照器械來定義。依 FDA 對照器械指引及 510(k) 概述，對照器械可能包括：

• 近期透過 510(k) 獲准之器械
• 1976 年 5 月 28 日前已在美國市場合法銷售的**修正案前（preamendments）**器械
• 原為第三類（PMA）器械、後來**降級（downclassified）**至第一類或第二類之器械
• 在 FDA 指引所描述之有限情況下，510(k) 豁免器械

**合法上市（legally marketed）**表示對照器械不能是違反《聯邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）之器械，無論目前或過去是否違法。FDA 亦指出，在某些情況下，即使對照器械已不再活躍於美國市場，若仍屬合法上市，仍可引用——在依賴已停產對照器械前，務必仔細對照現行 FDA 指引。

主要對照器械 vs. 參考器械

FDA 建議指定主要對照器械（primary predicate）——在適應症用途（indications for use）與技術特性方面，與您的受審器械最相似者。在某些情況下可指定多個對照器械，但分割對照（split predicates）——即從不相關的多個對照器械組合特徵以論證 SE——與 510(k) 標準不一致。

您亦可指定參考器械（reference devices），以支持科學方法或標準參考值，而不將其主張為對照器械。

在實務上，監管事務人員應先確認候選 predicate 的 510(k) 編號（格式通常為 K 後接六位數字）可在 FDA 可公開資料庫中查得，並保留摘要 PDF 或網頁截圖作為設計歷史檔案證據。若候選器械僅有 PMA 或 De Novo 路徑而無 510(k) clearance，需另行評估是否符合 preamendments、降級或其他 predicate 類型，不可假設「已在美國銷售」即自動合格。

實質等同：您實際在比較什麼

FDA 的 510(k) 架構要求向對照器械證明 SE。概略而言，器械在以下情況即屬實質等同：

1. 與對照器械具有相同預期用途；且
2. 與對照器械具有相同技術特性；或
3. 具有相同預期用途，但技術特性不同，且這些差異不會引發不同的安全與有效性問題，且所提交資料能證明器械與合法上市器械同樣安全有效（as safe and effective, ASSE）。

SE 並非完全一致。FDA 會在比較中評估設計、材料、能量、軟體、生物相容性、滅菌、標籤及性能測試等方面的差異。

常見需額外論證的差異包括：不同滅菌方式（如 EtO 改為輻射）、新增無線連線或雲端功能、變更接觸人體之材料等級、調整能量輸出參數，或擴大適應症至新的患者族群。每一項差異都應在內部比較表中對應至具體 bench 測試、EMC/IEC 60601 測試、生物相容性（ISO 10993）或軟體驗證（IEC 62304）計畫，而非僅以文字聲明「無臨床影響」。

搜尋前的決策流程

逐步對照器械搜尋流程

步驟 1 — 確認分類與產品代碼

使用 FDA **醫療器械分類（Medical Device Classification）資源及產品分類資料庫（Product Classification Database）**以確認：

• 器械類別（I、II 或 III）
• 法規編號（regulation number，例如 21 CFR 870.xxxx）
• 審查小組（panel）（例如 CV、GU、HO）
• 三字母產品代碼（product code，例如 DQX、FRN）

產品代碼通常是最高效的搜尋關鍵字，因為各製造商的商業名稱往往不同。

若同一器械可能對應多個 product code（例如組合產品或多用途平台），應逐一搜尋並記錄各 code 下的 clearance 數量與日期分佈。分類資料庫中的 Device Class 與 Regulation Number 也應與內部風險分類文件交叉核對，避免以錯誤 code 搜尋而漏掉真正可比的 predicate。

官方資源： FDA Medical Device Databases — https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases

步驟 2 — 搜尋可公開 510(k) 資料庫

使用 FDA 的Search the Releasable 510(k) Database，可依以下欄位查詢：

• 產品代碼（建議優先使用）
• 510(k) 編號（若已有線索 clearance）
• 器械名稱
• 申請人名稱
• 審查小組（panel）

對每筆候選紀錄，下載或查閱：

• 510(k) 摘要（若可取得）
• 適應症用途聲明
• clearance 中所述技術特性
• 任何特殊管制或標籤條件

搜尋時建議匯出或整理候選清單欄位：510(k) 編號、決定日期（decision date）、申請人、器械通用名稱、product code 及 panel。若摘要未公開，可透過 FOIA 或後續查詢取得更多細節，但 predicate 策略不應僅依賴缺乏公開摘要的 clearance——您仍需能向 FDA 清楚說明 predicate 的獲准用途與技術基線。

官方資源： https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearances/search-releasable-510k-database

步驟 3 — 建立對照器械候選清單矩陣

在選定主要對照器械前，於比較表中記錄每個候選項目：

若預期用途不一致，即使硬體外觀相似，亦應拒絕該候選。

矩陣中的「部分相符」應謹慎處理：例如 predicate 僅核准成人使用，而您的器械鎖定兒科族群，通常視為預期用途差異。技術差異欄位應具體到可對應測試計畫（如「電池容量 +40%」「新增 Bluetooth 5.0」），避免僅寫「設計不同」等無法審查的表述。

步驟 4 — 像 FDA 一樣閱讀對照器械 510(k) 摘要

針對排名前三的候選，閱讀已獲准器械的公開摘要，並思考：

• 獲准的適應症用途為何？
• FDA 比較了哪些技術特性？
• FDA 是否因差異要求臨床資料？
• 是否有您將繼承的標籤限制？

若您的器械新增使用者族群、新解剖部位、新能量等級，或對臨床影響不同的新軟體演算法，在證明相反結論前，應視為不同的安全與有效性問題。

步驟 5 — 確定主要對照器械並起草比較大綱

您的 510(k) 比較（依 21 CFR 807.87）應載明：

• 主要對照器械 510(k) 編號
• 並列的預期用途比較
• 並列的技術特性比較
• 差異是否引發新問題之理由
• 針對各差異對應的性能測試

若對照器械選擇不確定，可考慮申請**提交前諮詢（Pre-Submission, Q-Sub）**會議。

比較大綱完成後，應由跨職能團隊（研發、品質、法規、臨床）審核並簽核，再進入 Traditional 510(k) 或 Special 510(k) 的正式撰寫。若計畫走 Special 510(k)，predicate 選擇與變更邊界更為關鍵——需確認變更仍落在原 predicate 已獲准的用途與性能框架內。

對照器械研究時應一併準備的關鍵文件

上述文件應在 predicate 研究階段即開始起草，而非待選定後才補寫。尤其 Indications for Use 聲明應與 predicate 摘要中的用語對照，必要時引用相同解剖部位、疾病狀態及使用環境（如 OTC 或 prescription、專業使用或家用），以降低審查中因用語差異引發的 SE 質疑。

檢查清單：對照器械搜尋與選定

• 已透過 FDA 分類資料庫確認產品代碼
• 已優先以產品代碼搜尋可公開 510(k) 資料庫
• 已審查至少三個候選對照器械
• 已逐字比較預期用途，而非粗略改寫
• 已明確列出技術差異（材料、設計、能量、軟體）
• 已避免分割對照策略
• 已以 510(k) 編號指定主要對照器械
• 已確認對照器械合法上市狀態
• 已將性能測試計畫對應至各差異
• 已將對照器械選定理由記錄於設計歷史檔案

常見陷阱

1. 僅以品牌名稱搜尋 — 競爭對手常在相同產品代碼下使用不同商業名稱。
2. 選擇最新 clearance — 近期案例有助了解審查慣例，但 SE 取決於相似性，而非新近程度。
3. 忽略適應症用途 — 硬體相似但臨床宣稱不同，無法成立 SE。
4. 分割對照 — 混用一個器械的預期用途與另一器械的技術。
5. 假設資料庫有紀錄即等於可接受 — FDA 仍會審查您的比較與資料。
6. 以非美國 CE 標誌器械作為對照 — 國外核准並非美國對照器械。
7. 忽略參考器械策略 — 可在不額外指定對照器械的情況下，支持測試方法。

常見問題

一份 510(k) 可以使用幾個對照器械？

FDA 在某些情況下允許多個對照器械，但應指定在預期用途與技術上最相似的主要對照器械。多個對照器械不能繞過 SE 標準。實務上，次要 predicate 多用於支持特定技術面向（例如單獨引用某軟體架構 clearance），但仍須以單一 primary predicate 貫穿整份 SE 論證，避免審查員視為 split predicate 變形。

可以使用已不再在美國銷售的器械嗎？

FDA 指引指出，在某些情況下，已不再上市的對照器械仍可能屬合法上市。請對照現行 FDA 對照器械指引確認，並仔細記錄理由。

對照器械與參考器械有何不同？

對照器械是您主張實質等同所依據的合法上市器械。參考器械用於支持測試方法或標準值，不能替代對照器械。

搜尋對照器械應先查哪個 FDA 資料庫？

先使用產品分類資料庫找出產品代碼，再以該代碼搜尋可公開 510(k) 資料庫。

若器械與對照器械不同，是否需要臨床資料？

不一定。若技術差異不引發新的安全與有效性問題，bench 及其他非臨床資料可能已足夠。若出現新問題，可能需要臨床或額外性能資料。例如新增影像演算法可能需臨床性能研究，而僅變更非患者接觸之機殼材料則可能僅需生物相容性與 bench 測試。應在比較表中逐項標註「非臨床可解」或「可能需臨床」，並在 Q-Sub 中向 FDA 確認。

什麼是分割對照？為何有問題？

分割對照將多個器械的特徵組合，無法反映單一合法上市器械的預期用途與技術。FDA 認為這與 510(k) 標準不一致。

510(k) 豁免器械能否作為對照器械？

FDA 指引列舉有限情況下，豁免器械可作為對照。在依賴豁免狀態前，請對照現行 FDA 對照器械指引，確認特定器械類別。

官方來源

• FDA — How to Find and Effectively Use Predicate Devices: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/how-find-and-effectively-use-predicate-devices
• FDA — How to Prepare a Traditional 510(k): https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/how-prepare-traditional-510k
• FDA — Premarket Notification 510(k): https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k
• FDA — Medical Device Databases: https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases
• FDA — Search the Releasable 510(k) Database: https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearances/search-releasable-510k-database......