為重度憂鬱症新型處方數位治療建立藥物級證據標準

1. 背景與使命

軟體作為處方醫療治療被開發、驗證並商業化，以滿足未被滿足的醫療需求。產品包括用於戒菸的選項以及用於重度憂鬱症的選項。

2. 機會

在心理健康提供者短缺的情況下，美國有2100萬成年人有至少一次重度憂鬱發作，然而幾乎沒有無副作用的循證解決方案。 存在興趣來創建一種新型數位治療，用於重度憂鬱症症狀的治療，作為臨床醫師管理的門診照護的輔助。

3. 挑戰

有效蒐集市場準備的強力證據並驗證合併認知情緒訓練練習與治療課程的療效具有挑戰性。 某些支付者將數位治療產品視為劣於標準照護（如藥物），主要因其較短的開發時程、較快的法規授權流程，以及不同的安全與有效性測試要求。這經常導致對證據品質的懷疑。因此，美國支付者日益堅持數位治療需有更高的證據標準，類似於藥物所需的標準。

4. 方法

在開發證據時，與FDA進行互動以了解其安全與臨床表現所需的證據要求。達到藥物級證據要求對於對抗市場懷疑、獲得可信度並確保在醫療保健中的接受度至關重要。此方法比照藥物觀點，展示了法規機構在監督創新治療時的靈活性。利用預提交會議，確定了針對產品在重度憂鬱症的獨特能力而客製化的要求與規格，以適用於510(k)法規途徑。

5. 成功

開發此產品採取了非傳統方法，類似藥物公司的風格，特別是在處方藥物使用相關軟體的新法規發展之下。 透過類似藥物批准所用的方法來導航FDA流程，展示了證據嚴謹度與市場創新。利用新型商業模式將產品與領先的抗憂鬱藥物搭配，報告無治療相關不良事件。 民調顯示96%的精神科醫師表示，在數位治療中加入專屬腦部訓練能讓成果改善到不同於單獨認知行為治療的程度。 法規機構的監督對於開發疾病新型治療至關重要。這些治療旨在透過目標數位介入改變腦部迴路以達成臨床有意義的成果。結果以嚴格臨床研究驗證，並優先納入處方臨床醫師的參與，以確保患者獲得高品質照護。此方法提供了支付者、提供者與患者所需的可信度，以信任並整合新治療。