美國FDA電子藥品註冊及列冊指引

1. 概覽

美國FDA的電子藥品註冊及列冊系統（eDRLS）是用於註冊藥品機構及列冊藥品產品的電子系統。提交使用結構化產品標籤（SPL）格式的XML檔案，透過FDA電子提交閘道（ESG）傳輸。 來源：https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions

2. 誰必須註冊

任何從事製造、重新包裝、重新標籤或挽救藥品產品供美國商業流通的機構均須向FDA註冊。藥局、醫院及研究設施有特定豁免。外國機構須指定美國代理人。 來源：https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions

3. 註冊要求

機構須於開始製造或分銷藥品後5天內註冊。每年10月1日至12月31日須進行年度續註。註冊包括機構細節、DUNS號碼、業務營運及聯絡資訊。 來源：https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions

4. 標籤者代碼

標籤者代碼用於產生國家藥品代碼（NDC）。FDA應請求分配，並須包含於產品列冊中。公司通常只需一個標籤者代碼。 來源：https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions

5. 藥品列冊要求

所有註冊機構須在其標籤者代碼下列冊其生產供美國流通的所有藥品。列冊包括產品細節、活性及非活性成分、標籤及製造機構資訊。初始列冊須於註冊後3天內提交。 來源：https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions

6. 更新及認證

註冊或列冊變更須立即更新。年度不變認證可於續註期間提交無變更列冊。所有提交須通過驗證。 來源：https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions

7. 實務考量

製造商應使用CDER Direct或驗證SPL編寫工具。成功註冊將出現在藥品機構當前註冊網站（DECRS）。NDC分配不表示FDA批准。 來源：https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions