組合產品植入物製造設施之FDA稽核全面準備與品質系統強化

1. 背景與現況

歐洲製造商生產含抗生素的長期植入組合產品，面臨首次FDA稽核。該產品被FDA分類為組合產品，需同時符合醫療器械與藥品法規。製造商已維持符合EN ISO 13485:2013的品質系統，並在潔淨室環境中進行部分製造，包括無菌導管包裝與無菌灌裝流程以組裝最終組合產品。製造商請求額外品質支援，以評估現行符合性水準並升級系統，確保完全準備好迎接FDA稽核。

2. 面臨的主要挑戰

製造商需維持同時滿足21 CFR 820醫療器械品質系統法規與21 CFR 211成品藥品良好製造規範的品質系統。組合產品公司必須同時遵守兩套法規框架，各項法規與標準之間的差異需仔細辨識並解決。既有品質系統雖然通過2013版EN ISO 13485認證，但需更新至2016版並彌補可能影響FDA稽核期望的差距。

3. 準備的策略方法

準備計畫在三個月內完成，並擔任製造商的美國代理人。針對營運進行基線稽核，以21 CFR 820與21 CFR 211為參考標準。提供EN ISO 13485及雙重法規特定要求的教育訓練。品質系統系統性地從EN ISO 13485:2013轉移至2016版。詳細差距分析找出整個品質系統中所有需改善的領域。

4. 具體行動與品質系統強化

對設計控制、矯正預防措施（CAPA）與製程驗證系統進行重大更新，以解決已辨識的差距。起草並實施更新的程序、工作指導書與表單。修訂品質系統文件，以確保同時符合醫療器械與藥品法規期望，同時維持營運效率。所有變更均透過內部審查驗證其有效性，然後才迎接FDA到來。

5. 技術檔案與設計歷史檔案重建

對既有設計歷史檔案（DHF）進行全面稽核，隨後使用標準化模板與經驗證的原始文件進行完整重建。重建後的DHF納入醫療器械與藥品符合性所需的所有要素。移除過時或不相關資訊，並將檔案整理成便於FDA審核的格式。

6. 稽核支援與促進

支援團隊親臨現場參與FDA稽核，並在整個稽核過程及後續活動中促進製造商與FDA稽核員之間清晰有效的溝通。稽核前準備確保所有人員能準確且迅速回應稽核員提問。

7. 成果與稽核後益處

FDA稽核結果僅有四項次要觀察結果，並獲得自願行動指示（VAI）評級，對組合產品設施的首次稽核而言是極為成功的成果。製造商達成雙重法規要求的完全符合性。強化後的品質系統為持續營運提供更堅實基礎，降低未來稽核發現風險，並展現有效的持續改善。本專案建立了兼顧嚴格符合性與實際製造需求的有效流程，並為製造商在美國市場的長期成功奠定基礎。