美國FDA即將發布之學名藥產品特定指引

1. 概覽

FDA依據2022年學名藥使用者費修正案（GDUFA III）計劃，每季或視需要發布新及修訂產品特定指引（PSG）。這些PSG透過詳述FDA對生物等效性（BE）研究及其他證據之期望，支持安全有效學名藥產品開發，以協助複雜及非複雜藥品之簡化新藥申請（ANDA）批准。 來源：https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development

2. PSG目的

PSG提供設計必要研究之建議，以證明學名藥與其參考列冊藥品治療等效。特別適用於複雜產品，包括具複雜活性成分（例如胜肽、自然來源）、劑型（例如脂質體）、輸送途徑（例如眼懸浮液）、劑型（例如經皮、吸入劑）、藥物-裝置組合或其他可能受益於早期科學參與之複雜性。 來源：https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development

3. 計劃新PSG

頁面列出未來12個月計劃新PSG，視情況變更。表格更新於2026年1月13日，包含活性成分、途徑、劑型、RLD/RS號碼、複雜性（複雜或非複雜）、計劃發布月（例如02/2026）及更新（例如「新增加」）。範例包括：

• 非複雜：Aceclidine HCl（眼用；溶液/滴劑；218585；02/2026）
• 複雜：Amikacin Sulfate（吸入；懸浮液，脂質體；207356；超過12個月） 發布範圍從2026年2月至11月，部分列為「未來12個月內」或「超過12個月」。 來源：https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development

4. 計劃修訂PSG

修訂PSG依修訂影響分類：

• 關鍵修訂：因影響安全或有效性變化，增加批准必要新BE研究/證據；影響所有ANDA。
• 重大修訂：增加新BE研究/證據；子類型包括體內（額外體內研究）或體外（額外體外研究）。依GDUFA III，申請人若已開始體內BE研究，可請求PSG電話會議。
• 次要修訂：無需額外研究之變化，例如增加BE選項或澄清設計。
• 編輯修訂：非實質更新如參考或格式。 表格更新於2025年12月8日，列出活性成分、途徑、劑型、RLD/RS號碼、修訂類別/描述、複雜性、計劃發布及更新。範例包括：
• 非複雜：Acetaminophen; Ibuprofen（口服；錠劑；211733；次要修訂：增加體內BE選項；02/2026）
• 複雜：Albuterol Sulfate（吸入；氣霧劑，計量；020503等；次要修訂：澄清體外BE研究設計；02/2026） 修訂常涉及增加BE選項、澄清研究設計、更新強度或與國際標準如ICH M13A對齊。 來源：https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development

5. 更新及免責聲明

清單每季更新，移除已發布PSG並增加新者，以協助規劃學名藥開發。資訊用於規劃目的，並視各種因素變更。 來源：https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development