美國FDA上市後要求與承諾報告概覽

1. 概覽

上市後要求與承諾為FDA批准後進行之研究及臨床試驗，以蒐集藥品及生物製品額外安全、有效性或最佳使用資訊。FDA發布聯邦公報年度通知，總結這些PMR及PMC之表現，追蹤相對於原始時程之狀態。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-reports

2. 聯邦公報年度報告

1997年食品及藥品管理局現代化法要求FDA每年在聯邦公報發布通知，包含製造商要求或請求之上市後研究及臨床試驗表現資訊。這些報告總結FDA內部資料庫資料，反映狀態如待定、進行中、已提交、延遲、已完成、已釋放或已終止。報告結合CDER及CBER資料，數字可能與積壓審查或公開資料庫不同，因追蹤演進。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-reports

3. 年度聯邦公報通知

• FY 2023：藥品及生物製品公司進行上市後要求與承諾之表現報告。 來源：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-05-30/pdf/2025-09771.pdf FY 2023報告 (PDF - 261 KB)
• FY 2022：藥品及生物製品公司進行上市後要求與承諾之表現報告。 來源：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-04-23/pdf/2024-08649.pdf FY 2022報告 (PDF - 255 KB)
• FY 2021：藥品及生物製品公司進行上市後要求與承諾之表現報告。 來源：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-02-02/pdf/2023-02156.pdf FY 2021報告 (PDF - 254 KB)
• FY 2020：更新版本包含表7更正BLA資料。 來源：https://public-inspection.federalregister.gov/2022-08499.pdf FY 2020報告 (PDF - 466 KB)
• FY 2019：藥品及生物製品公司進行上市後要求與承諾之表現報告。 來源：https://www.federalregister.gov/documents/2020/08/06/2020-17113/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-requirements-and FY 2019報告
• FY 2018：藥品及生物製品公司進行上市後要求與承諾之表現報告。 來源：https://www.federalregister.gov/documents/2019/08/07/2019-16878/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-requirements-and FY 2018報告 (PDF - 228 KB)
• FY 2017：藥品及生物製品公司進行上市後要求與承諾之表現報告。 來源：https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/19/2018-25128/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-requirements-and FY 2017報告 (PDF - 130 KB)
• FY 2016：藥品及生物製品公司進行上市後要求與承諾之表現報告。 來源：https://www.federalregister.gov/documents/2017/12/08/2017-26470/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-requirements-and
• FY 2015：藥品及生物製品公司進行上市後要求與承諾之表現報告。 來源：https://www.federalregister.gov/d/2016-28442
• FY 2013及FY 2014：因2013-2014年CDER評估更新PMR/PMC狀態而合併通知。 來源：https://www.federalregister.gov/d/2016-26247 補充報告：藥品及生物製品公司進行上市後要求（PMR）與上市後承諾（PMC）之表現：FY 2013及FY 2014 (PDF - 900KB)
• FY 2012：藥品及生物製品公司進行上市後要求與承諾之表現報告。 來源：http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-02-18/html/2014-03353.htm PDF - 213KB
• FY 2011：藥品及生物製品公司進行上市後要求與承諾之表現報告。 來源：http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-03-06/html/2012-5302.htm PDF - 112KB
• FY 2010：藥品及生物製品公司進行上市後要求與承諾之表現報告。 來源：http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-04/html/2011-19806.htm PDF - 201KB -- 更正通知 來源：http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-23/html/2011-21487.htm PDF - 181 KB
• FY 2007：藥品及生物製品公司進行上市後要求與承諾之表現報告。 來源：http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2008-04-24/html/E8-9007.htm PDF - 57KB
• FY 2006（截至9/30/2006）：藥品及生物製品公司進行上市後承諾研究之表現報告。 來源：https://www.federalregister.gov/documents/2007/02/02/E7-1749/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-commitment-studies
• FY 2005（截至9/30/2005）：藥品及生物製品公司進行上市後承諾研究之表現報告。 來源：https://www.federalregister.gov/documents/2006/03/03/E6-3019/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-commitment-studies PDF
• FY 2004（截至9/30/2004）：藥品及生物製品公司進行上市後承諾研究之表現報告。 來源：https://www.federalregister.gov/documents/2005/02/18/05-3221/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-commitment-studies PDF
• FY 2003（截至9/30/2003）：藥品及生物製品公司進行上市後承諾研究之表現報告。 來源：https://www.federalregister.gov/documents/2004/03/15/04-5757/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-commitment-studies PDF
• FY 2002（截至9/30/2002）：藥品及生物製品公司進行上市後承諾研究之表現報告。 來源：https://www.federalregister.gov/documents/2003/05/21/03-12720/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-commitment-studies PDF: FR-2003-05-21 03-12720 PDF: FR-2007-02-02 E7-1749

4. 上市後要求與承諾積壓之國會年度報告

FDAAA第921條要求FDA每年審查2007年9月27日之上市後安全承諾全部積壓，決定哪些承諾需修訂或消除，向國會報告這些決定，並指派此類承諾開始日期及估計完成日期。積壓包括FDAAA施行時所有開放PMR及PMC。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-reports

5. 積壓審查影響

FDA委託Booz Allen Hamilton進行第一及第二年度積壓審查。最初63%待定、15%進行中、14%已提交、7%延遲。第一審查後準確狀態：14%待定、14%進行中、36%已提交、15%延遲、14%已完成、3%已釋放、1%已終止。報告顯示原始積壓中PMR及PMC穩步完成並關閉，隨著申請人完成要求或同意研究及試驗、提交最終報告及FDA審查並發出完成或釋放函而減少開放項目。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-reports

6. 國會積壓報告

• 第十六年度積壓報告國會（PDF - 483 KB） 來源：/media/185134/download?attachment
• 第十五年度積壓報告國會（PDF - 571 KB） 來源：/media/179430/download?attachment
• 第十四年度積壓報告國會（PDF - 447KB） 來源：/media/165051/download?attachment
• 第十三年度積壓報告國會 來源：/media/154