美國FDA藥品及生物製品上市後要求與承諾

1. 簡介

上市後要求與承諾指批准後進行之研究及臨床試驗，以蒐集產品安全、有效性或最佳使用之額外資訊。有些依法律或規章要求，有些為贊助商同意之承諾。FDA提供藥品及生物製品之可搜尋資料庫。 來源：https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction

2. 搜尋資料庫

使用者可搜尋FDA資料庫，取得人類藥品上市後要求與承諾，以及醫療器械批准後研究。 來源：https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction

3. 要求研究或臨床試驗類型

目前要求包括2007年食品及藥品管理局修正法（FDAAA）下評估已知嚴重風險、嚴重風險信號或意外嚴重風險。FDAAA前要求涵蓋加速批准、PREA下延遲兒童研究及動物療效規則下產品。 來源：https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction

4. FDAAA施行後變化

FDAAA引入要求上市後要求（PMR）與承諾上市後承諾（PMC）之區別。資料庫及常見問題解答已更新以反映這些變化。 來源：https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction

5. 額外資源

常見問題解答提供這些要求與承諾之進一步指引。 來源：https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction