美國FDA領導開發亞太經濟合作組織醫療產品供應鏈安全工具包

1. 保護藥品供應鏈之全球方法

保護醫療產品供應鏈完整性複雜且需全球多層方法，包括預防、偵測及回應策略與行動。FDA與其他監管機構、產業成員、學術界及其他利益相關者合作，創建並維護亞太經濟合作組織（APEC）之醫療產品供應鏈安全工具包。該工具包透過將全球資源集中一處提供優質訓練及最佳實務，貢獻全球醫療產品供應鏈安全。 來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products

2. 工具包

工具包涵蓋醫療產品從原料至患者使用之整個供應鏈及生命週期。其重點在於開發——並透過訓練計劃實施——流程、程序及工具，以提升全球醫療產品品質及供應鏈安全。其包含推薦最佳實務及工具，以在偽造或劣質醫療產品到達消費者前預防及偵測。亦提供工具以有效率且有效回應涉及劣質及偽造醫療產品之事件。 來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products

3. 10類訓練材料

工具包包含訓練材料，用以教育監管機構、產業、醫療專業人員及其他人士關於供應鏈特定部分，共10類別：

• 良好製造規範
• 良好配送規範
• 良好進出口規範
• 臨床/零售藥局規範
• 產品安全
• 偵測技術
• 網路銷售
• 追蹤及追溯系統
• 監視及監測
• 單一聯絡點

來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products

4. 確保取得真實產品

醫療產品產業全球化且專門化。各國須仰賴全球市場提供所需醫療產品，以維持消費者健康並確保不間斷取得真實及安全產品。為解決此問題，來自全球之監管機構、產業、非政府組織、國際組織及學術界共同創建APEC促進全球醫療產品品質及供應鏈安全之路圖。 來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products

5. FDA領導工作小組創建工具包

此路圖發展成APEC全球供應鏈完整性優先工作小組領域（PWA），由FDA倡導，於2017年創建工具包。PWA指導委員會定期更新工具包材料，以確保其保持相關且有價值之資源。 來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products

6. 使用工具包

工具包由全球產業及監管機構使用，以採用最佳實務並強化法律及規章，保護消費者免受不安全及劣質藥品危害。亞太經濟合作組織監管科學卓越訓練中心可進一步訓練利益相關者，包括產業及APEC與非APEC經濟體，如何使用工具包。更多資訊載於工具包內。工具包透過包含推薦最佳實務及工具以在劣質及偽造醫療產品到達消費者前預防及偵測，並提供工具以有效率且有效回應涉及此類產品之事件，幫助防止偽造或劣質醫療產品。 來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products

7. 額外資源

• 查看工具包：https://www.usp.org/apec-supply-chain-security-toolkit
• APEC供應鏈安全工具包分享工具包及其內容之方式：https://socialpresskit.com/apec-scs-toolkit

來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products