美國FDA確保藥品供應鏈完整性之措施

1. 概覽

美國藥品供應鏈仍是全球最安全之一，但因全球延伸而日益複雜。FDA保護消費者免受偽造、轉移、竊取或進口偽造、未批准或有害藥品進入供應鏈之危害。聯邦與州法律建立「封閉」系統；FDA透過監督、追溯及執法維持警覺。 來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-supply-chain-integrity

2. 藥品供應鏈安全法（DSCSA）

DSCSA要求在包裝層級實施可互通電子產品追溯，以識別及追蹤特定處方藥。它增強FDA保護消費者免受偽造、竊取、污染或有害藥品之能力。公司須於24小時內向FDA報告非法產品。 來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-supply-chain-integrity

3. 公眾教育及專業指引

BeSafeRx活動告知消費者從不安全網路藥局購買處方藥之風險。Know Your Source計劃教育醫療專業人員從授權來源購買藥品及安全採購實務，以防止不安全或無效藥品傷害患者。 來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-supply-chain-integrity

4. 產業要求

依1987年處方藥行銷法，製造商須向FDA報告重大損失、竊取及偽造處方藥樣本。進口藥品須符合FDA品質、安全及有效性標準。產業指引關於使用物理化學識別碼於固體口服劑型之防偽措施。 來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-supply-chain-integrity

5. 國內及國際參與

FDA與亞太經濟合作組織合作建立醫療產品供應鏈安全工具包。主辦線上管制物質高峰會以減少鴉片類藥物及其他管制物質在線上非法可用性。與WHO會員國機制合作處理劣質及偽造醫療產品。 來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-supply-chain-integrity

6. 報告及執法資源

供應鏈問題電郵DrugSupplyChainIntegrity@fda.hhs.gov；進口至CDERImports@fda.hhs.gov；出口至CDERexports@fda.hhs.gov。使用MedWatch報告產品問題；依DSCSA於24小時內報告可疑犯罪活動或非法產品。網路藥局警告函及召回協調員聯絡資訊可用。 來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-supply-chain-integrity

7. 額外FDA資源

• 產業防偽指引：https://www.fda.gov/media/116720/download?attachment
• Know Your Source：https://www.fda.gov/drugs/information-health-care-professionals-drugs/know-your-source-protecting-patients-unsafe-drugs
• BeSafeRx：https://www.fda.gov/drugs/quick-tips-buying-medicines-over-internet/besaferx-your-source-online-pharmacy-information
• 如何安全線上購買藥品：https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/how-buy-medicines-safely-online-pharmacy 來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-supply-chain-integrity