中國ANDA註冊期間放射性藥物仿製藥的本地測試支援

概覽

一家全球放射性藥物製造商已在中國提交兩種仿製藥的ANDA申請。作為註冊流程的一部分，中國監管當局要求在官方實驗室進行藥品樣品的本地測試。

該製造商在中國並無本地據點，因此需要專業協助以高效且合規地管理整個本地測試流程。

主要挑戰

• 樣品進口與海關清關的複雜要求
• 需將美國實驗室的分析方法轉移至中國實驗室
• 測試活動的協調及對主管機關查詢的即時回應
• 嚴格時程以避免整體ANDA批准延誤

七步本地測試解決方案

1. 準備並向中國官方實驗室提交分析方法。

2. 協調樣品與參考標準的運送，並確認所有進口要求。

3. 管理美國實驗室至中國實驗室的分析方法轉移。

4. 處理樣品的海關清關及運送至中國實驗室。

5. 對本地測試期間提出的所有查詢進行迅速回應。

6. 向中國實驗室提供持續技術支援，直至官方測試報告發出。

7. 管理實驗室與製造商之間的所有溝通，以確保流程順利進行。

達成成果

• 本地測試成功完成且符合時程。
• 全程維持100%符合中國法規要求。
• 標準化程序帶來高效且一致的執行。
• 製造商得以完全依賴專業本地專家完成此關鍵註冊步驟。

此案例顯示，針對性的本地測試支援能讓外國製藥公司滿足中國對複雜放射性藥物仿製藥的嚴格ANDA要求，而無需在當地設立實體據點。