英國醫藥製造商及批發商執照申請指南

1. 概述

1.1 製造商執照

要製造、組裝或進口人類藥品，需要由醫藥及保健產品監管局（MHRA）頒發的製造商執照。需遵守歐盟良好製造規範（GMP）並通過定期GMP檢查。 https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

1.2 批發分銷執照

向患者以外任何人銷售或供應藥品，需要批發分銷執照，遵守良好分銷規範（GDP）並通過定期GDP檢查。可在MHRA GMDP網站或Eudra GMDP查看授權製造商及批發商。 https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

2. 申請製造商/進口商執照

2.1 申請程序

參考指導註5適用於製造商執照申請人及持有人。填寫申請表格並電郵至pcl@mhra.gov.uk。費用在發票後支付。《藥品製造商及分銷商規則及指導（橙色指南）》提供更多資訊。 https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

2.2 製造商執照類型

根據產品類型有不同執照：

• 製造商/進口商執照：用於授權藥品，包括從歐洲經濟區以外進口。
• 製造商「特殊」執照：用於未授權「特殊」藥品及從歐洲經濟區以外進口。
• 調查性藥品製造商執照：用於臨床試驗產品。
• 豁免先進療法產品製造商執照：用於英國醫院非例行先進療法產品。
• 非正統從業人員製造商執照：用於混合及組裝GSL產品。 https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences 申請行銷授權的公司需先擁有製造商執照。 https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

3. 申請批發分銷執照

3.1 要求

批發銷售或供應藥品、從歐洲經濟區進口或出口至歐洲經濟區需執照。涵蓋藥房、處方、傳統草藥及GSL藥品。參考指導註6適用於批發商執照申請人及持有人。《藥品分銷商規則及指導（綠色指南）》提供更多細節。藥劑師向公眾以外供應需執照，有限豁免。 https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

3.2 申請程序

透過Process Licensing（PCL）門戶申請。需支付費用。 https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

4. 獸醫執照

MHRA管理同時處理人類及獸醫產品的公司執照。僅獸醫產品聯絡獸醫藥品局。填寫獸醫製造商執照表格。類型包括製造商/進口商授權及「特殊」授權。 https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

5. 申請及檢查程序

申請評估需90個工作日；變更需30-90日若需檢查。MHRA可能驗證身份及公司細節。製造地點需提供場地主計劃。檢查後報告解決問題；解決後獲執照、GMP/GDP證書於EudraGMP資料庫。檢查局部落格提供額外資訊。 https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

6. 執照變更（變更）

通知MHRA變更：標準變更（例如業務程序、指定人員、地址）可能需檢查及費用；行政變更（例如聯絡細節、公司名稱）。相同變更多個執照減費。同時多變更按最高費用收取。所有權變更註冊新公司並透過門戶或表格申請。 https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

7. 撤回或終止執照

撤回可能部分退費。終止透過表格電郵至pcl@mhra.gov.uk，無費用，但12月31日前申請避免年度費用。 https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

8. 檢查狀態

使用RegulatoryConnect檢查申請及執照狀態。 https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

9. 費用及支付

年度維護費用於四月發票。費用依申請類型、地點及收入而異。見MHRA費用。 https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

10. 聯絡資訊

電郵：pcl@mhra.gov.uk。地址：PCL Enquiries, MHRA, 10 South Colonnade, London E14 4PU。遠距銷售標誌：dsl@mhra.gov.uk。 https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

11. 發布及更新

發布於2014年12月18日，最後更新2025年9月12日。更新包括所有權資訊變更、移除執照類型、加入RegulatoryConnect、費用更新等。 https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences