台灣TFDA醫療器材法規概覽：分類、註冊與上市許可

快速回答

TFDA在台灣醫療器材法規中扮演什麼角色？

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）是台灣醫療器材與體外診斷試劑（IVD）的國家主管機關，依《醫療器材管理法》（2020年1月15日公布）執行法規。TFDA訂定風險分級、核發登錄與查驗登記（許可證）、辦理邊境查驗，並規範上市後監視與回收，同時維護公開的許可證查詢系統。第一類器材通常走登錄路徑並負有年度申報義務；第二類與第三類須提出許可證申請，備齊標籤與說明書（IFU）草案、商業許可證影本及技術文件，以郵寄或親送方式送交TFDA受理窗口。製造或輸入業者須依**《醫療器材分類分級管理辦法》確認分級，透過TFDA書面查詢程序及醫療器材許可證查詢系統**檢索同類產品，並依產品拆分原則組裝申請案後，方可在台灣合法上市。

適用對象

本概覽適用於：

• 出口醫療器材或IVD至台灣的境外製造商
• 持有或申請藥商/醫療器材商業許可的台灣輸入或經銷業者
• 將EU MDR、美國FDA 510(k)/PMA或ASEAN AMDD框架對照至台灣《醫療器材管理法》的法規事務團隊
• 準備第二、三類許可證卷宗或第一類登錄文件的品質與法規專業人員

產品範圍涵蓋依TFDA規則分為第一類、第二類、第三類的醫療器材及IVD。若產品落入《醫療器材管理法》定義，原則上均受TFDA監管，除非fda.gov.tw另有明確豁免。本文為法規教育資訊，非法律意見；送件前請以TFDA中英文官網最新公告為準。

法規架構：《醫療器材管理法》及子法

台灣主要法源為**《醫療器材管理法》，2020年1月15日公布並同日修正，刊載於TFDA法規內容專頁。該法規範登錄**、查驗登記（許可）、臨床試驗等章節及市場參與者義務。

TFDA醫療器材法規索引列示執行該法的主要子法，共同構成上市准入與持續合規地圖：

法規索引另列**醫療器材臨床試驗良好臨床規範（GCP）**相關規定。建議先讀《醫療器材管理法》掌握法定義務，再依分類及許可/登錄子法了解作業細節。

未依法完成登錄或查驗登記許可即上市，將面臨該法及上市後監視、回收等規定的執法風險。切勿將未核准供應視為事後可補正事項。

風險分類：第一類、第二類、第三類

依TFDA註冊FAQ及註冊指引，台灣採三級風險架構，IVD產品亦同：

分級依**《醫療器材分類分級管理辦法》**及其附表判定。送件前應：

1. 釐清預期用途、作用部位及接觸時間（若附表相關）
2. 對照fda.gov.tw分類附表
3. 於內部法規檔案記錄分級理由
4. 若分級不明，先利用TFDA法規諮詢管道再定卷宗架構

分級錯誤常導致補件往返；第二類產品若以第一類登錄送件將遭退件並延誤上市。

登錄、查驗登記與上市許可

台灣用語對應不同審查深度，釐清差異可避免送錯路徑：

登錄不能替代高風險產品審查；第二、三類無論是否持有他國核准，均須完成許可證申請。

上市在實務上指：有效TFDA登錄或許可證＋合規標籤/IFU＋依法完成輸入查驗（如適用）。FDA、CE、PMDA等參考核准可支持技術文件，但不能取代TFDA登錄或查驗登記。

一般醫療器材作業細節請參閱台灣醫療器材註冊；IVD專章請參閱台灣IVD註冊。

同類產品（Predicate）查詢流程

TFDA設有同類產品機制，協助申請人確認台灣是否已有類似核准產品，對第二、三類卷宗架構至關重要。

依註冊FAQ，官方提供兩管道：

1. 書面查詢

向TFDA提出正式書面查詢，確認是否存在同分級、同用途之同類產品。線上查無明確結果或需書面立場時適用。

2. 線上許可證查詢系統

使用醫療器材許可證查詢系統：

https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

以品名、許可證字號或製造商搜尋已核准醫療器材公開資料。

建議查詢流程：

步驟1 — 整理產品描述（品名、用途、分類代碼）
步驟2 — 於 MLMS/H0001.aspx 搜尋相符許可證
步驟3 — 若無明確結果，備妥書面向TFDA查詢
步驟4 — 將同類產品（或查無）結論寫入法規策略備忘
步驟5 — 依第二、三類要求調整技術文件架構
步驟6 — 確認分級與同類產品後再組裝申請案

同類產品查詢不能免除第二、三類完整許可證申請，但可指導技術比較證據之編排。

第二類及第三類申請要求

第二類與第三類須提出許可證申請，依註冊FAQ以郵寄或親送方式送交TFDA受理窗口。FAQ未將純線上送件列為主要途徑；送件前請再確認fda.gov.tw最新受理方式。

核心文件（第二、三類）

技術文件範圍應符合分級與用途，含設計製造資訊、風險分析、臨床或性能證據（如適用）及標準符合性。TFDA審查中可能要求補件。

申請拆分與合併規則

TFDA第二、三類註冊指引頁（siteListContent id=46829）明訂產品拆分規則：

下列四項全部相同時，多個型號可合併為一案：

• 相同分類代碼
• 相同品名
• 相同製造商
• 相同預期用途

四項一致時，多個型號可併入單一申請案。

須分案申請之情形：

• 上述任一要素不同
• 產品為非專屬配件——例如超音波凝膠或電極片等未與主器材專屬綑綁者

TFDA並強調原則上一案一品名。請在印製標籤前對照SKU矩陣，避免拆分錯誤導致重複送件。

送件前法規諮詢

註冊FAQ載明藥品醫療器材法規諮詢服務（由藥品醫療器材評估中心CDE協辦）：

• 專線： +886-2-8170-6008
• 網站： 6008.cde.org.tw

分級不明、同類產品不確定或卷宗架構有疑問時可先諮詢。諮詢紀錄應留存，但不能取代正式送件後之TFDA審查結論。

上市准入逐步流程

1. 確認產品範圍 — 是否屬《醫療器材管理法》下之醫療器材或IVD。
2. 判定分級 — 依《醫療器材分類分級管理辦法》並記錄分類代碼及理由。
3. 查詢同類產品 — 使用 info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx；必要時書面查詢。
4. 選擇法規路徑 — 第一類：登錄＋年度申報；第二、三類：許可證申請。
5. 確認申請人資格 — 申請須具有效商業許可證且依法可輸入或製造。
6. 套用拆分規則 — 四要素相同方可合併型號；非專屬配件分案。
7. 備齊卷宗 — 申請書、標籤/IFU草案（各×2）、商業許可證影本、技術文件（第二、三類）。
8. 送交TFDA窗口 — 依FAQ以郵寄或親送。
9. 回覆補件 — 依審查意見補正；必要時更新標籤/IFU草案。
10. 取得登錄或許可 — 確認TFDA公開紀錄後再輸入及銷售。
11. 規劃上市後義務 — 依TFDA規定執行上市後監視與回收；第一類登錄須辦理年度申報。

上市准入檢核表

• 已確認產品屬《醫療器材管理法》下之醫療器材或IVD
• 已依《醫療器材分類分級管理辦法》判定分級
• 分類代碼及附表依據已內部建檔
• 已完成 info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx 同類產品查詢
• 同類產品不明時已提出TFDA書面查詢
• 已選定路徑：第一類登錄 vs 第二、三類許可證
• 申請人商業許可證有效且已備影本
• 已檢視拆分：分類、品名、製造商、用途相同方可合併型號
• 非專屬配件（如凝膠、電極）已規劃分案
• 申請書已完成（登錄或許可路徑）
• **標籤草案（×2）及IFU草案（×2）**已備（第二、三類）
• 技術文件已組裝（第二、三類）
• 已準備郵寄或親送TFDA受理窗口
• 上市後監視及回收程序已對照TFDA規定
• 第一類登錄之年度申報日程已設定
• 送件前疑義已利用諮詢專線（+886-2-8170-6008）

常見錯誤

1. 混淆登錄與查驗登記 — 第二、三類須取得許可證，不能以第一類登錄替代。
2. 未查同類產品 — 未使用 MLMS/H0001.aspx 或書面查詢即送件，易因已有同類核准而徒增往返。
3. 型號合併錯誤 — 用途或製造商不同仍併案，違反TFDA第二、三類拆分規定。
4. 非專屬配件併入主案 — 超音波凝膠、電極片等須分案申請。
5. 缺商業許可證影本 — FAQ列為第二、三類必附文件，缺件無法受理。
6. 標籤/IFU僅一份 — 第二、三類須各備兩份草案。
7. 忽略第一類年度申報 — 登錄核准後須依許可/登錄辦法年度申報，漏報構成合規缺口。
8. 以他國核准取代TFDA — FDA 510(k)、CE等可支持技術文件，但不能取代台灣登錄或許可證。

常見問題

TFDA是什麼？管轄哪些產品？

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）是依《醫療器材管理法》（2020年1月15日公布）管理醫療器材及IVD的中央主管機關，負責分級、登錄、查驗登記許可、邊境查驗、上市後監視及回收。

台灣如何對醫療器材分級？

依**《醫療器材分類分級管理辦法》分為第一、二、三類**，IVD亦同。第一類風險最低（登錄路徑）；第二、三類須查驗登記許可且管制遞增。附表細節刊載於fda.gov.tw。

登錄與查驗登記有何不同？

登錄主要適用第一類，並須年度申報。查驗登記適用第二、三類，經審查核發醫療器材許可證。兩者均為合法上市前提；僅持他國核准不足。

如何查詢台灣同類產品？

至醫療器材許可證查詢系統 info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx 搜尋相近分級及用途之已核准產品。結果不確定時，依註冊FAQ向TFDA提出書面查詢後再備妥許可證申請。

第二類醫療器材註冊需要哪些文件？

須備：申請書、標籤及IFU草案各兩份、商業許可證影本及技術文件。依FAQ以郵寄或親送TFDA受理窗口（第三類要求相同）。

誰可以向TFDA送件？

申請人須持有有效藥商/醫療器材商業許可證，通常為台灣輸入商、經銷商或製造商。境外製造商一般須透過具許可之在地業者辦理。送件前請於fda.gov.tw確認最新申請人資格。

官方來源

• 《醫療器材管理法》（2020-01-15公布）：https://www.fda.gov.tw/ENG/lawContent.aspx?id=3352
• 醫療器材法規索引：https://www.fda.gov.tw/eng/law.aspx?cr=605905758
• 法規諮詢專線：+886-2-8170-6008 | 6008.cde.org.tw