泰國第一類醫療器材列名：泰國FDA列名醫療器材證書指南

快速回答

如何在泰國註冊第一類（Class A）醫療器材？

在泰國上市第一類（低風險）醫療器材，製造商或進口商須先向泰國食品藥物管理局（Thai FDA）醫療器材管制司取得場所執照（establishment license）。接著依東協醫療器材指令（ASEAN AMDD）完成風險分類及分組（grouping）判定，再提交第一類卷宗。審查通過後，Thai FDA 核發列名醫療器材證書（Certificate of Listed Medical Device）——此為第一類專屬路徑，有別於詳列通知證書（第二至三類）及許可證書（第四類）。僅在證書核發後方可上市。法律依據包括醫療器材法 B.E. 2551及部長公告 B.E. 2563（2020），後者界定對個人及公共健康風險較低的第一類通知品項。第一類列名採精簡卷宗（標籤、說明書、規格、符合性聲明等），無需高風險類別所用的完整 CSDT 卷宗。

適用對象

本指南適用於：

• 在泰國製造第一類醫療器材並商業銷售的泰國及境外製造商
• 在泰國市場進口第一類非 IVD 醫療器材的進口商
• 將東協 AMDD A 類／第一類產品對應至泰國列名路徑的法規事務團隊
• 代境外製造商辦理場所登記及列名申請的泰國授權代表
• 在 Thai FDA 審查前組裝第一類提交卷宗的品質與合規人員

泰國依東協 AMDD 將醫療器材分為四個風險等級。第一類為個人及公共健康風險最低者。部分第一類品項由2020 年部長公告 B.E. 2563界定。若產品重新分類為第二、三或四類，須改走詳列通知或許可路徑——本文僅聚焦**列名（第一類）**流程。

列名、詳列通知與許可：依風險等級的證書類型

Thai FDA 依 AMDD 風險等級核發不同證書類型，決定卷宗深度、審查強度、費用及上市後義務。

法規規劃要點：

• 第一類（列名）： 精簡卷宗；收取文件審查費；依公布費率表無專家審查費
• 第二至三類（詳列通知）： 完整、精簡或 HSA 依賴路徑；收取專家審查費
• 第四類（許可）： 最高審查強度；完整卷宗加專家審查；證書費最高

Thai FDA 明確表示：取得列名、詳列通知或許可證書後，方可將醫療器材投放市場。

法律架構

泰國醫療器材市場准入依據：

風險分類依東協 AMDD 附錄二（一般醫療器材）及附錄三（IVD）。Thai FDA 於英文入口網站提供分類指引及自助工具。線上初步分類工具僅供參考——不得替代註冊所用之正式分類確認。

步驟一：場所登記（場所執照）

任何欲為商業目的製造或進口醫療器材者，須先向 Thai FDA 登記場所。

場所登記為第一類列名之必要前置條件。進口商及製造商在場所執照生效前不得提交器材列名申請。進口設施要求——含儲存、品質系統及追溯——另依 Thai FDA 進口設施規定辦理。

境外製造商通常透過持有場所執照及授權書（Letter of Authorization）的泰國場所（本地子公司或授權進口商）提出申請。

步驟二：依東協 AMDD 進行風險分類

場所執照取得後，申請人須判定器材風險分類。泰國四類與東協 AMDD 一致：

分類取決於預期用途、使用時間、侵入性及其他 AMDD 附錄二（一般器材）及附錄三（IVD）規則。Thai FDA 英文入口網站提供互動式分類工具。

重要： 若器材誤判為第一類而實屬第二類以上，Thai FDA 可能駁回列名或要求改依詳列通知或許可路徑重新申請。組裝卷宗前務必確認分類。必要時可向 Thai FDA 申請正式風險分類及分組證明書。

Thai FDA 公告中列出的特定品項——如隱形眼鏡、外科手套及特定 IVD 試劑——即使看似低風險，仍可能須依完整 CSDT 路徑申請。假設可採精簡列名卷宗前，請查閱 Thai FDA 第一類頁面及現行部公告。

步驟三：分組判定

分組影響單次申請涵蓋器材數量及所需支持文件。Thai FDA 分組標準見食品藥物管理局分組標準公告。

申請前須判定為：

• 單一醫療器材申請，或
• 涵蓋多種變型、型號或尺寸之分組醫療器材申請

分組申請須附醫療器材及分組清單。分組規則與分類交互：通常同一製造商、預期用途及風險等級須一致方可合併於一張證書。確定器材清單及標籤組前請先完成分組審查。

步驟四：第一類提交卷宗

Thai FDA 於商業製造／進口頁面公布第一類醫療器材提交卷宗。所需文件包括：

與第二至四類不同，第一類無需執行摘要、基本原則清單、風險分析報告、QMS 證書或完整 CSDT——除非產品屬特定部公告要求完整路徑之品項。

標籤及 IFU 須反映分組清單中確切型號及商品名。標籤、IFU 與分組表不一致為文件審查延遲的常見原因。

步驟五：申請、費用及證書核發

Thai FDA MDA 試點計畫第一類列名費用：

對照而言，詳列通知（第二至三類）及許可（第四類）證書含專家審查費（依等級及路徑 30,400–53,000 泰銖）及較高證書費——反映中、高風險器材之深度審查。

Thai FDA 完成文件審查後，申請人取得列名醫療器材證書。僅此時方可在泰國商業製造、進口及銷售該器材。

逐步工作流程

1. 確認產品範圍 — 確認屬醫療器材法下之醫療器材，且非排除品或受其他 Thai FDA 品類管制。
2. 登記場所 — 申請製造或進口場所執照；繳費；通過查廠；取得場所證書。
3. 判定風險分類 — 適用 AMDD 附錄二／三；使用 Thai FDA 分類工具；必要時取得正式分類證明。
4. 判定分組 — 決定單一或分組申請；如適用則準備醫療器材及分組清單。
5. 組裝第一類卷宗 — 收集標籤、IFU、規格、材料、符合性聲明、條件性滅菌／校正報告、授權書及核准歷史。
6. 提交列名申請 — 經 Thai FDA 醫療器材註冊管道提交並繳納適用費用。
7. 回覆審查詢問 — 及時處理 Thai FDA 文件審查意見。
8. 取得列名醫療器材證書 — 確認證書內容與核准型號及商品名一致。
9. 投放市場 — 僅在證書核發後開始商業製造或進口。
10. 履行上市後義務 — 遵守製造商／進口商品質系統要求；推廣前須取得廣告核准。

檢查清單

• 器材申請前場所執照（製造或進口）已生效
• 依 AMDD 確認為第一類；無特定公告要求完整 CSDT 之覆蓋
• 分組策略已定（單一器材或分組申請）
• 泰國市場標籤及 IFU 已備妥
• 產品規格、器材描述及材料已文件化
• 符合性聲明已由負責方簽署
• 滅菌報告已附（如為滅菌器材）
• 校正報告已附（如具量測功能）
• 醫療器材及分組清單已備（如為分組申請）
• 授權書已簽署（境外製造商 → 泰國場所）
• 法規核准歷史已附（如有）
• 列名費用已編列（本地製造 1,800／進口 3,100 泰銖）
• 已了解製造商或進口商之上市後 QMS 義務
• 推廣前已規劃廣告核准

常見陷阱

1. 跳過場所登記 — 無生效場所執照不得提交器材列名申請。
2. 誤判為第一類 — AMDD 風險較高之器材須走詳列通知或許可路徑；誤分類導致駁回或重新申請。
3. 忽略分組規則 — 多型號未附適當分組清單或預期用途不一致將延遲審查。
4. 缺漏條件性報告 — 滅菌器材缺滅菌報告，或量測器材缺校正報告，將無法通過文件審查。
5. 標籤–IFU–分組不一致 — 商品名、型號或配置在各文件間不符將造成審查往返。
6. 以境外核准替代列名 — CE、FDA 等參考核准可支持卷宗，但不能取代泰國列名證書。
7. 證書核發前即上市 — Thai FDA 明確規定僅在取得列名、詳列通知或許可證書後方可上市。
8. 忽略特定品類公告 — 部分看似第一類之產品（如隱形眼鏡、外科手套）可能依部規須完整 CSDT。

常見問題

泰國的列名醫療器材是什麼？

列名醫療器材為第一類產品，在申請人完成場所登記、AMDD 風險分類、分組判定及第一類卷宗審查後，由 Thai FDA 核發列名醫療器材證書。列名器材對個人及公共健康風險較低，依 B.E. 2563 部規走通知（จดแจ้ง）路徑。

泰國列名、詳列通知與許可器材有何差異？

列名（第一類）器材經精簡卷宗及文件審查取得列名證書。詳列通知（第二至三類）器材經詳列通知審查——通常含專家評估及更完整技術文件——取得詳列通知證書。許可（第四類）器材經最高強度審查取得許可證書。三種證書核發後均授權上市。

第一類列名前是否須完成場所登記？

是。Thai FDA 規定任何為商業目的製造或進口醫療器材者，須先登記場所並取得製造或進口場所執照，之後方可申請器材列名、詳列通知或許可。場所登記為 Thai FDA 公布商業路徑之第三步。

東協 AMDD 分類在泰國如何運作？

泰國四類風險架構與東協 AMDD 一致，一般器材用附錄二、IVD 用附錄三。申請人依預期用途、侵入性、接觸時間等 AMDD 規則判定等級。分類決定走列名（第一類）、詳列通知（第二至三類）或許可（第四類）路徑及所需卷宗文件。

第一類提交卷宗包含哪些文件？

Thai FDA 第一類卷宗包括：醫療器材標籤、IFU、產品規格、器材描述及特性、材料、符合性聲明、法規核准歷史（如有）、滅菌報告（滅菌器材）、校正報告（量測器材）、醫療器材及分組清單（分組申請）、授權書。較第二至四類所需之完整、精簡或 HSA 依賴卷宗更為精簡。

可否在取得列名證書前在泰國銷售第一類器材？

不可以。Thai FDA 明確表示：取得列名、詳列通知或許可證書後，方可將醫療器材投放市場。證書核發前進行商業製造、進口或銷售，違反醫療器材法及相關部規之許可框架。

官方來源

• Thai FDA — 醫療器材許可申請方式
• Thai FDA — 商業目的製造或進口醫療器材
• Thai FDA 醫療器材管制司 — 第一類醫療器材註冊（md1）
• 泰國公共衛生部 — 第一類通知品項部長公告 B.E. 2563（2020）
• 東協 — 東協醫療器材指令（AMDD）