泰國FDA藥品產品註冊及批准流程

概覽

所有在泰國製造、進口或訂購之藥品均受食品藥物管理局（FDA）規管。供人類或動物使用之成品藥品須於製造、進口或訂購前向FDA註冊。批准人士須遵守藥品設施規則、最佳實務、良好製造規範（GMP）、藥品品質管理及分銷條件。特定規定依《藥品法》B.E. 2510（1967）第13及79 bis條及修訂適用於臨床研究、展覽、捐贈等藥品進口。最後更新：2023年3月29日。 來源：https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/our-services-pharmaceutical-product-registration-and-approval

藥品產品類型及註冊要求

成品藥品（一般銷售）

供人類或動物使用之成品須於製造、進口或訂購前向FDA註冊。特殊程序包括製造批次批准：人類疫苗及血漿衍生產品須於分銷前取得醫學科學局之批次釋放證書；獸醫疫苗須取得FDA批次釋放證書。列於商務部通知之藥品須於進口許可前取得FDA批准。文件及標準：依東協共同技術檔案（ACTD）或ICH共同技術檔案（ICH CTD）準備。註冊表格依風險變化（例如新藥、新生物製品）。可向藥品規管處諮詢。批准收取費用。活性藥物成分（APIs）：活性成分原料須於製造、進口或訂購前通知FDA。設施須符合FDA批准標準如GMP。藥品化學品通知收取費用。 來源：https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/our-services-pharmaceutical-product-registration-and-approval

特定用途藥品產品

藥品可作為註冊樣本、人體臨床試驗、分析、捐贈醫療設施或展覽而製造或進口。每種用途相關通知概述特定步驟、規則、程序及條件。緊急使用條件詳述於分開PDF。 來源：https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/our-services-pharmaceutical-product-registration-and-approval

進口前證書/批准申請

所需證書：人類疫苗、血漿衍生產品及生物製品（依通知）須取得醫學科學局生物製品研究所之批次釋放證書。獸醫疫苗須取得FDA批次釋放證書。可能誤用或嚴格限制藥品（依商務部通知）須於進口前取得FDA批准文件。 來源：https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/our-services-pharmaceutical-product-registration-and-approval

批准後義務

批准人士須遵守法律及註冊條件規定之藥品設施規則、最佳實務、GMP、藥品品質管理及分銷條件。 來源：https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/our-services-pharmaceutical-product-registration-and-approval

額外資訊

諮詢：聯絡藥品規管處協助文件準備。費用：藥品註冊批准及藥品化學品通知收取費用。法律參考：《藥品法》B.E. 2510（1967）第13及79 bis條及修訂。批次釋放證書細節可用。除風險變化一般註冊及依ACTD/ICH CTD文件準備外，無新藥、學名藥、生物製品特定時程、詳細申請步驟或分開指引。聯絡：https://en.fda.moph.go.th/home-contact-us/。 來源：https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/our-services-pharmaceutical-product-registration-and-approval