斯洛伐克第158/2015號法令附件5 A部分第1(e)條：捐血者強制抗HBc檢測

1. 法律條文與背景

附件5 A部分第1(e)點（Príloha č. 5 – časť A, bod 1, písmeno e）規定所有捐血者須接受抗B型肝炎核心抗原抗體（anti-HBc）檢測，作為輸血傳播感染標記之強制血清學檢查之一。此要求將歐盟指令2002/98/EC及相關技術標準納入斯洛伐克法，以保護血液製品接受者。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A §1(e) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)

2. 適用範圍

抗HBc檢測適用於：

• 所有首次及重複全血捐血者
• 血液成分捐血者（血漿、血小板等）
• 自體捐血者（安全篩檢適用時）
• 成分分離術捐血者

每次捐血均須使用驗證血清學檢驗。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A §1 適用範圍引言 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)

3. 檢測結果解讀與後續處理

• 抗HBc陰性：捐血接受（視其他強制檢測而定）
• 抗HBc陽性：捐血延期；捐血者排除，除非進一步檢測（例如抗HBs、HBV-DNA）證實已痊癒且具保護性免疫（抗HBs ≥100 IU/L）
• 單獨抗HBc陽性需HBV-DNA NAT排除隱性HBV感染

陽性結果觸發先前捐血回溯程序。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A §1(e)及相關後續規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)

4. 檢驗方法與性能要求

• 須使用CE標誌且經驗證之血篩檢血清學檢驗
• 靈敏度及特異性符合歐盟指引（抗HBc ≥99.5%）
• 實驗室須參與外部品質評估計畫

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A 一般檢測標準 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)

5. 文件與記錄保存

血液機構須：

• 將檢測結果記錄於捐血者永久檔案
• 維持從捐血者至最終血液成分之可追溯性
• 將陽性/確認結果報告國家血液警戒系統
• 保存記錄至少30年

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A 記錄保存義務 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)

6. RA與品質經理實務影響

• 確保所有篩檢檢驗已驗證並列入品質手冊
• 實施抗HBc陽性後續演算法（抗HBs/HBV-DNA）
• 培訓員工延期/排除標準及回溯程序
• 透過內外部品管監測檢驗性能
• 準備與EDQM血液製備、使用及品質保證指南一致之更新

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A §1(e) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)

7. 與歐盟標準對齊

此強制抗HBc檢測符合：

• 歐盟指令2002/98/EC第29條
• 委員會指令2004/33/EC附件III
• EDQM指南（現行版）HBV標記篩檢建議

斯洛伐克在某些方面適用較嚴格國家規則。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)

8. 血液機構RA實務檢查清單

• 驗證抗HBc檢驗為CE標誌且經驗證用於篩檢
• 實施捐血問卷+抗HBc+陽性病例HBV-DNA NAT
• 建立單獨抗HBc陽性捐血者延期/排除標準
• 文件確認隱性HBV時先前捐血回溯程序
• 將所有結果及決定記錄於捐血者檔案
• 參與國家血液警戒報告

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A §1(e) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)

9. 不合規風險

未執行強制抗HBc檢測可能導致：

• 公共衛生當局行政罰款
• 血液機構執照暫停
• 產品回收及回溯義務
• 發生HBV傳播時潛在責任

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. 執法規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)

10. 與其他歐盟國家比較

雖然抗HBc篩檢為歐盟捐血強制要求，斯洛伐克明確列入附件5 A部分第1(e)條反映國家一致執法。部分成員國適用額外確認檢測演算法或抗HBs閾值以允許捐血者重新進入。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 5 Part A §1(e) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_5_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_skusky_vykonavane_pri_vysetreni_darcu_krvi_a_zlozky_z_krvi.op-cast_a.op-odsek_1.op-pismeno_e)