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2026年6月14日
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新加坡HSA規定只有在ACRA註冊的本地公司才能申請治療產品註冊（化學或生物實體），須透過PRISM提交。申請人須選擇NDA或GDA申請類型、從Full、Abridged、Verification或Verification-CECA評估途徑中挑選、準備ICH CTD或ACTD檔案、完成專利聲明，並確保海外製造商符合GMP。
新加坡衛生科學局僅在治療產品申請時審查藥品主檔（DMF）；DMF包含機密製造細節，分為開放及封閉部分，提交前須透過線上表格通知。
本文提供的資訊僅供一般資訊和教育目的，不應被視為專業、法律或監管建議。雖然我們努力保持資訊的準確性和最新性，但藥業法規和要求可能會經常變化。請務必諮詢合格的監管專業人士、法律顧問或相關當局，以獲得與您情況相關的具體指導。ElendiLabs Limited 對基於此資訊做出的決定不承擔任何責任。
