新加坡衛生科學局治療產品藥品主檔提交

定義及目的

藥品主檔（DMF）為包含藥品製造、加工及包裝特定流程或組件詳細資訊之檔案。一般分為開放（申請人）部分及封閉（限制）部分。封閉部分資訊不向藥品製造商或申請人披露。新加坡衛生科學局僅在治療產品申請時審查DMF，並不發出獨立批准。DMF持有者及申請人負責維持及更新DMF及註冊檔案。DMF持有者須及時通知產品註冊人任何可能影響產品品質或安全之變更。 來源：https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/drug-master-file

誰可提交

DMF持有者提交DMF及相關通知。申請人在產品申請中參考DMF。

提交要求及程序

通知新加坡衛生科學局提交

DMF持有者須先提交線上藥品主檔提交通知表格，用於新DMF、新授權信或DMF更新。附上授權信及變更摘要表（適用時）。授權信須陳述產品名稱、劑型、強度、申請人細節及聲明將通知申請人及新加坡衛生科學局影響品質或安全之變更。新加坡衛生科學局於20個工作天內分配唯一DMF號碼。 來源：https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/drug-master-file

提交內容

收到通知後，提交以下：

提交類型	DMF持有者提交
新DMF	陳述回應ID及分配DMF號碼之附信；開放及封閉部分DMF機讀PDF格式
DMF更新	陳述回應ID及分配DMF號碼之附信；更新DMF開放及封閉部分機讀PDF格式
新授權信（無DMF更新）	授權信連同藥品主檔提交通知表格（無需重新提交DMF）

申請人隨產品申請提交開放部分及授權信副本。 來源：https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/drug-master-file

如何提交

提交包裝中參考新加坡衛生科學局分配DMF號碼。資料夾名稱：活性成分名稱及DMF號碼（例如APINAME_015_1234）。依新加坡衛生科學局指引方法提交。參閱附錄11藥品主檔指引及附錄11B藥品主檔授權信範本。 來源：https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/drug-master-file

費用

頁面未提及費用。 來源：https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/drug-master-file

有效性及更新

DMF無固定有效期；持有者須及時更新。影響品質或安全之變更須通知申請人，申請人隨後提交批准後變更。 來源：https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/drug-master-file

重要注意事項

新加坡衛生科學局僅在治療產品申請時審查DMF。治療產品申請參考現有DMF版本時，僅提交授權信連同通知表格。最後更新：2018年12月31日。 來源：https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/drug-master-file