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2026年2月13日
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挪威醫療器械唯一裝置識別（UDI）系統
挪威醫療器械唯一裝置識別（UDI）系統
1. 定義及目的
唯一裝置識別（UDI）為與醫療器械相關的唯一數值或字母數字代碼，由裝置識別碼（UDI-DI）及生產識別碼（UDI-PI）組成。UDI系統可明確無誤地識別市場上特定器械並促進可追溯性，提升器械追蹤、簡化召回、打擊仿冒並改善患者安全。UDI為現有標籤要求的補充而非取代。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/unique-device--identification-udi-system
2. 範圍及適用性
UDI系統適用於挪威市場上所有醫療器械，客製化器械及用於性能研究或臨床調查的器械除外。挪威透過EEA協議直接實施MDR及IVDR的UDI要求。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/unique-device--identification-udi-system
3. 製造商責任
製造商須為器械分配UDI，確保正確標籤，並履行EUDAMED註冊相關義務。挪威藥品局（NoMA）監督合規。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/unique-device--identification-udi-system
4. 標籤要求
UDI須依規管要求包含於器械標籤上。資訊須支持安全正確使用。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/unique-device--identification-udi-system
5. 進一步指引聯絡
更多資訊或特定指引，請聯絡挪威藥品局（NoMA）醫療器械單位，電話 +47 22 89 77 00 或電郵 meddev-no@noma.no。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/unique-device--identification-udi-system
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