挪威產品作為醫療器械之資格認定

1. 資格認定程序概覽

資格認定為第一步，判斷產品是否落入醫療器械規管範圍。依歐盟法規（EU）2017/745（MDR）及2017/746（IVDR）第2條定義。挪威透過EEA協議直接適用歐盟定義。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

2. 醫療器械定義

醫療器械為製造商預定用於人類特定醫療目的之任何儀器、裝置、器具、軟體、植入物、試劑、材料或其他物品，例如診斷、預防、監測、預測、預後、治療或緩解疾病，診斷、監測、治療、緩解或補償損傷或殘疾，調查、替換或修改解剖或生理或病理過程或狀態，透過體外檢驗源自人體樣本提供資訊，包含器官、血液及組織捐贈，且其主要預定作用不由藥理、免疫或代謝手段達成。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

3. 體外診斷醫療器械定義

體外診斷醫療器械為任何醫療器械，為試劑、試劑產品、校準器、對照物、套組、儀器、裝置、設備、軟體或系統，單獨或組合使用，由製造商預定用於體外檢驗源自人體樣本（包含血液及組織捐贈），主要或專門用於提供關於生理或病理過程或狀態、先天性身心障礙、對醫療狀況或疾病之傾向、與潛在接受者之安全及相容性、預測治療反應或反應、定義或監測治療措施等資訊。樣本容器亦視為體外診斷醫療器械。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

4. 預定用途

預定用途定義為製造商依標籤、使用說明、宣傳或銷售材料或聲明所提供資料所預定之用途，並由製造商於臨床評估/性能評估中指定。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

5. 邊界產品及配件

介於不同規管框架間之邊界產品（例如醫療器械 vs. 藥品、化妝品、殺蟲劑）需逐案評估，依預定用途、作用方式及主張。醫療器械/IVD配件若預定輔助醫療器械，亦受規管。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

6. 無醫療預定用途之產品

MDR附件XVI列出某些產品（例如隱形眼鏡、皮膚填充劑、抽脂裝置、高強度電磁輻射裝置、腦刺激裝置），即使無醫療預定用途，因功能及風險概況仍受醫療器械規管。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

7. 歐盟MDCG指引

NoMA參考MDCG指引文件確保資格及分類一致，包括MDCG 2021-24（醫療器械與藥品邊界）、MDCG 2020-16（分類規則）、MDCG 2019-11（軟體資格）及MDCG 2024-11（IVD資格）。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

8. 製造商責任及NoMA建議

製造商負責正確資格認定。決定理由及文件須保留於技術檔案。不確定案例可向NoMA請求非約束性意見，提供詳細產品資訊。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification

9. 資格決定後果

正確資格確保符合適用法規（醫療器械適用MDR/IVDR，否則適用其他框架）。不正確認定可導致NoMA執法行動，包括市場限制。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/qualification