挪威醫療器械上市後監測及監視

1. 製造商義務

醫療器械製造商須在其品質系統內建立上市後監視系統。此系統旨在蒐集器械整個生命週期之品質、安全及性能數據。數據用以識別並實施預防及糾正行動，確保市場上器械之安全。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market

2. 上市後監視要求

上市後監視系統應基於計畫，製造商須準備器械監視報告。報告要求依器械風險類別而定。有關製造商監視器械之要求詳情見MDR第83-86條 / IVDR第78-81條及附件III。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market

3. 上市後監視計畫

此計畫包含蒐集及使用嚴重事件及使用者投訴相關數據之資訊。特定要求載於附件III第1節。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market

4. 低風險器械上市後監視報告

適用於I類醫療器械及A類及B類體外診斷醫療器械。報告應總結監視結果及結論、證明並描述預防及糾正措施，並視需要更新。應於挪威藥品局要求時提供。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market

5. 高風險器械定期安全更新報告（PSUR）

適用於IIa、IIb及III類醫療器械，以及C類及D類體外診斷醫療器械。報告應總結監視結果及結論、證明並描述預防及糾正措施，並依器械類別定期更新。應可供參與符合性評估之公告機構及挪威藥品局索取。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market

6. 相關歐盟指引

歐盟委員會及MDCG發布醫療器械指引文件。目前已發布MDCG 2022-21關於依法規（EU）2017/745之定期安全更新報告指引。上市後監視要求指引正在開發中。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market

7. 相關歐盟法規

• MDR - 法規（EU）2017/745 醫療器械
• IVDR - 法規（EU）2017/746 體外診斷醫療器械 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market

8. 聯絡資訊

醫療器械單位 - 市場監控
(+47) 22 89 77 00
醫療器械警戒
msod@noma.no 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market