挪威醫療器械及IVD自由銷售證書

1. 目的及範圍

挪威藥品局（NoMA）可應請求向挪威製造商或授權代表發出有時限自由銷售證書。這些證書確認醫療器械或IVD符合適用歐盟法規（MDR/IVDR或舊指令）並已註冊於挪威國家資料庫。通常為出口市場要求，用以證明原產國之規管合規及市場准入。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/free-sales-certificate

2. 適用法規

證書依現行MDR（EU）2017/745及IVDR（EU）2017/746發出，以及過渡期間相關舊MDD（93/42/EEC）及IVDD（98/79/EC）。挪威透過EEA協議直接適用這些歐盟規則。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/free-sales-certificate

3. 申請程序

下載並填寫適當Word模板：

• MDR/IVDR器械
• MDD/IVDD器械

所需附件：

• 已填寫模板
• 歐盟符合性聲明
• 挪威器械登記冊「Utstyrsrapport」副本，確認國家註冊

對於需公告機構參與之器械，附上公告機構證書副本。可請求最多10份證書。證書上所有器械須由提交文件涵蓋。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/free-sales-certificate

4. 提交及時間表

將完成模板、附件及請求發送至msod@noma.no。通常一個月內發出證書。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/free-sales-certificate

5. 製造商/授權代表責任

申請人須確保所有資訊準確並涵蓋列出之每項器械。證書有時限，不取代完整符合性評估或CE標誌義務。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/free-sales-certificate

6. 聯絡資訊

問題或支援請聯絡NoMA醫療器械市場監控單位，電話 (+47) 22 89 77 00 或電郵 msod@noma.no。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/free-sales-certificate

7. 實務注意事項

證書不以一般基礎發出，亦非無限期。嚴格用於出口目的，須反映當前規管狀態。申請前務必確認目標出口國要求。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/free-sales-certificate