挪威醫療器械涉及公告機構之符合性評估

1. 公告機構定義及角色

公告機構為主管機關指定之獨立第三方，評估醫療器械及IVD醫療器械是否符合MDR及IVDR要求。公告機構審核製造商技術文件、臨床證據及品質管理系統。若符合，發出證書，允許CE標誌及上市。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/conformity-assessment-involving-notified-body

2. 何時需公告機構參與

公告機構參與為強制：

• IIa、IIb及III類醫療器械
• 特定I類器械（無菌 - Is、量測 - Im、可重複使用手術器械 - Ir）
• III類客製化植入器械
• B、C及D類IVD醫療器械
• 特定無菌A類IVD 非無菌、非量測I類及非無菌A類器械由製造商自我評估。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/conformity-assessment-involving-notified-body

3. 製造商責任

製造商選擇適合裝置類別之指定公告機構（依（EU）2017/2185代碼）。製造商須提交符合性評估申請，提供完整技術文件及QMS細節。同一器械僅能同時使用一個公告機構。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/conformity-assessment-involving-notified-body

4. 評估程序

公告機構進行：

• 技術及臨床文件審核
• 製造商品質管理系統稽核（公告及未公告檢查）
• 若符合，發出證書 製造商負責維持持續合規，包括上市後監視。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/conformity-assessment-involving-notified-body

5. NoMA在指定及監控之角色

挪威藥品局（NoMA）透過歐洲聯合評估程序指定及監控挪威公告機構。指定公告機構每五年重新評估。NoMA進行定期檢查。製造商可於歐洲NANDO資料庫查詢指定公告機構。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/conformity-assessment-involving-notified-body

6. 過渡安排

舊指令（MDD、AIMDD、IVDD）指定公告機構須依新法規重新指定。過渡期內，新舊指定均可適用。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/conformity-assessment-involving-notified-body

7. 製造商實務建議

選擇範圍適當之公告機構。及早準備完整文件。對指定或程序問題聯絡NoMA。不合規可能阻止上市。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/conformity-assessment-involving-notified-body