挪威醫療器械及IVD分類

1. 法律基礎

分類依歐盟法規（EU）2017/745（MDR）附件VIII醫療器械及（EU）2017/746（IVDR）附件VIII體外診斷醫療器械。挪威透過EEA協議直接實施歐盟法規。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

2. MDR分類規則

醫療器械分為四風險類別：I類（最低）、IIa、IIb及III類（最高）。分類由附件VIII 22項規則決定，涵蓋：

• 非侵入性器械
• 侵入性器械（經體腔或手術）
• 主動器械
• 納入藥物物質、動物組織或被人體吸收之特殊規則 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

3. IVDR分類規則

IVD分為四風險類別：A（最低）、B、C及D（最高）。附件VIII 7項規則考量預定用途、對個體患者及公共衛生風險，範例包括：

• D類：高公共衛生風險（例如HIV、HBV、血型）
• C類：高個體患者風險或中度公共衛生風險
• B類：中度個體風險
• A類：低個體及公共衛生風險（例如一般實驗室試劑） https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

4. 製造商責任

製造商須正確分類器械並於技術文件證明決定。分類影響符合性評估途徑及公告機構參與。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

5. 公告機構角色

公告機構於符合性評估中驗證IIa、IIb及III類（及某些I類無菌/量測器械）分類。大多數I類器械自我認證。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

6. NoMA指引及建議

挪威藥品局（NoMA）發布分類規則國家指引，並可應要求提供非約束性分類意見。製造商鼓勵參考MDCG指引文件確保EEA一致詮釋。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

7. 實務影響

正確分類決定：

• 符合性評估程序
• CE標誌要求
• 上市後監視義務
• 警戒報告 分類錯誤可導致NoMA執法行動。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices