冰島單次使用醫療器械再處理規管第1154/2021號

1. 目的

本規管規定單次使用醫療器械再處理，確保等同原器械安全及功能，強調清潔、消毒及測試等程序。

2. 範圍

本規管適用於單次使用醫療器械再處理，包含醫療機構內及外部再處理者。

3. 定義

• 單次使用器械：預定用於一患者一程序之器械（參見醫療器械法第132/2020號第4條第1款第8項）。
• 再處理：安全再使用器械程序，包含清潔、消毒、滅菌、測試及安全恢復（參見醫療器械法第132/2020號第4條第1款第9項）。
• 再處理者：再處理單次使用器械之醫療機構或外部實體（參見實施法規（EU）2020/1207第2條第1項）。
• 再處理循環：確保安全及功能之所有再處理階段循環（參見實施法規（EU）2020/1207第2條第2項）。
• 製造商規格：器械手冊中維護及維修指示（參見醫療器械法第132/2020號第4條第1款第11項）。
• 外部再處理者：依醫療機構要求再處理器械之實體（參見實施法規（EU）2020/1207第2條第3項）。 https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021

4. 義務

再處理須符合實施法規（EU）2020/1207共同規格。再處理確保等同安全及功能。再處理依法規（EU）2017/745製造商義務，豁免實施法規（EU）2020/1207。 https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021

5. 符合性評估

再處理及再使用須遵循實施法規（EU）2020/1207共同規格確保安全及功能。 https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021

6. 註冊

本規管無特定註冊規定。 https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021

7. 臨床調查

本規管無特定臨床調查規定。 https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021

8. 警戒

再處理循環須確保等同安全及功能，包含技術及使用安全測試。 https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021

9. 市場監視

冰島藥品局依實施法規（EU）2020/1207為主管機關。監視及罰則依醫療器械法第132/2020號第VII章進行。 https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021

10. 語言要求

本規管無特定語言要求規定。 https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021

11. 罰則

違反本規管依醫療器械法第132/2020號第VII章監視及罰則。 https://island.is/reglugerdir/nr/1154-2021