冰島醫療器械法第132/2020號

1. 目的與範圍

本法確保醫療器械品質及安全，以公共安全為原則，並與最佳專業知識一致。納入歐盟法規（EU）2017/745（MDR）及（EU）2017/746（IVDR），經EEA決定調整。範圍涵蓋生產、進口、經銷、銷售、上市、市場監視、維護及醫療器械使用。 https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

2. 定義

關鍵術語：醫療器械（診斷、治療等儀器）；體外診斷（樣本檢查）；製造商（以自身名稱上市者）；進口商（置入非EEA器械於市場）；經銷商（供應鏈中）；授權代表（非EEA製造商）；CE標誌（符合標誌）；召回/撤回（安全措施）；UDI（器械識別碼）；臨床調查（安全/性能研究）。 https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

3. 經濟營運者義務

製造商：確保合規、評估、維護文件、建立品質、風險及監視系統、任命合規人員。進口商/經銷商：驗證符合、標籤等。授權代表：代表非EEA製造商。 https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

4. 符合性評估及CE標誌

透過評估證明符合；依法規加施CE標誌。公告機構進行評估。 https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

5. 註冊

營運者於EUDAMED註冊；醫療機構註冊某些器械UDI。冰島參與EUDAMED。 https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

6. 臨床調查

需IMA及生物倫理委員會許可；依法規。 https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

7. 警戒及上市後監視

製造商實施監視；報告事件。IMA維護註冊。 https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

8. 市場監視

IMA監督、檢查、執行矯正行動。 https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

9. 語言要求

公共使用器械資訊以冰島語。 https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf

10. 罰則

違規罰款；嚴重犯罪罰刑。 https://www.government.is/library/04-Legislation/Act_on_Medical_Devices%20No132_2020.pdf