匈牙利醫療器械註冊

1. 主管機關

國家藥品研究所醫療器械部門（OGYEI）為匈牙利醫療器械註冊之主管機關。OGYEI確保符合醫療器械法規，並作為匈牙利公告機構之指定機關。 來源：OMC Medical匈牙利醫療器械註冊頁面 https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

2. 當地法規

主要法規包括：

• 醫療器械規管聯合法令4/2009（III. 17.）
• 醫療產品市場監視法2012 匈牙利遵循歐盟法規，單一CE標誌於歐盟通用。 來源：OMC Medical匈牙利醫療器械註冊頁面 https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

3. 分類

醫療器械依MDR分類為I、IIa、IIb及III類。體外診斷依IVDR分類。 來源：OMC Medical匈牙利醫療器械註冊頁面 https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

4. 註冊要求

註冊適用於：

• 匈牙利I類醫療器械製造商及其器械。
• 匈牙利客製化器械製造商及其器械。
• 匈牙利體外診斷製造商及其器械。
• 匈牙利體外診斷經銷商。
• 體外診斷性能評估。
• 匈牙利組裝系統/程序包或滅菌器械之人。 非歐盟製造商須任命歐盟授權代表。 來源：OMC Medical匈牙利醫療器械註冊頁面 https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

5. 所需文件

• 技術文件。
• 符合聲明。
• CE證書（適用時）。
• 授權代表證明。
• 標籤及使用說明（安全警告及使用說明須匈牙利語）。
• UDI資訊。 來源：OMC Medical匈牙利醫療器械註冊頁面 https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

6. 註冊程序及時程

向OGYEI提交申請。I類提交後需4-6週。高類依公告機構合約而定。需QMS（例如ISO 13485）認證，有效期3年。 來源：OMC Medical匈牙利醫療器械註冊頁面 https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

7. 許可有效期及費用

註冊有效期5年，可續展。費用依分類而異；III類及植入式較高。無具體費用金額。 來源：OMC Medical匈牙利醫療器械註冊頁面 https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

8. 特殊標籤要求

允許國際符號及英語，但使用說明及安全警告須匈牙利語。 來源：OMC Medical匈牙利醫療器械註冊頁面 https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration

9. 誰須註冊

製造商或授權代表於上市前。 來源：OMC Medical匈牙利醫療器械註冊頁面 https://omcmedical.com/hungary-medical-device-registration