香港 TR-005 醫療器械標籤檢查清單（MDACS）

快速回答

TR-005（額外醫療器械標籤要求） 是香港醫療器械行政管理制度（MDACS）就 MDACS 範圍內醫療器械的標籤原則與內容所發布的技術參考文件。本地負責人（Local Responsible Person，LRP） 必須在器械上市前及上市後，確保標籤符合 第 4 條 的各項要求。標籤須傳達使用者安全使用、預期性能表現及器械識別所需的一切資訊，並作為 第 II／III／IV 類一般器械 及 B／C／D 類體外診斷（IVD）器械 在 GN-02 與 GN-06 項下提交 listing 申請的一部分。合規標籤並非單純包裝設計問題，而是 MDACS 合規的核心要素；listing 審批通過後，LRP 仍須持續監督標籤與已批准 listing 範圍的一致性。

適用對象

已列入 MDACS 或正準備提交 listing 申請的 本地負責人（LRP）
編製香港 listing 技術文件的 製造商 及其法規事務團隊
負責 GN-02（一般醫療器械）及 GN-06（IVD 器械）申請的 法規事務人員
將已 listing 器械投放香港市場的 進口商 及分銷商

適用範圍： 僅適用於 TR-005 第 2.1 條 所界定、屬 MDACS 範圍 內的產品。切勿在未作法規評估的情況下，將 TR-005 機械套用於 MDACS 範圍以外的產品（例如部分未受 MDACS 規管的低風險類別，或尚未納入制度範圍的器械類型）。在開始標籤工作前，應先確認器械分類、listing 路徑及適用的 GN 指引。

LRP 標籤責任（TR-005 第 1.1 條）

LRP 必須確保在 MDACS 下已 listing 的器械，其標籤符合 第 4 條 所列要求。此為 持續性義務，而非僅在初次 listing 時一次性完成。具體而言，LRP 應：

在提交 listing 申請前，審核標籤圖稿、內包裝標籤、外包裝標籤及使用說明書（IFU）草稿是否符合 TR-005 第 4 條
確保實際上市產品的標籤與 GN-02 或 GN-06 申請中所提交的標籤資料一致
在 listing 獲批後，若標籤、IFU 或相關聲明有任何變更，按 MDACS 變更程序處理，而非自行修改後再補報
建立內部審核機制，使製造商、進口商及分銷商均知悉 LRP 對標籤合規的最終責任

第 1.1 條明確將標籤合規責任賦予 LRP，而非僅由製造商或設計部門承擔。實務上，LRP 應在 listing 項目啟動初期即介入標籤審查，避免在申請後期才發現標籤與 listing 範圍不符而延誤審批。

核心標籤原則（TR-005 第 4 條）

標籤應提供以下各方面所需的資訊：

安全使用 — 包括預期用途、禁忌症、警告、注意事項、正確操作步驟，以及使用者誤用可能導致的風險提示
性能 — 與器械設計及 listing 批准範圍相符的性能相關聲明，避免超出已批准適應症的暗示性表述
識別 — 能唯一或清晰地識別器械本身、製造商，以及供應鏈中的責任主體（含 LRP 聯絡方式，如適用）

TR-005 第 4.1 條 及 第 4.2 條 分別訂明標籤內容的一般原則及呈現方式（例如可讀性、字體大小、資訊層次、標籤與 IFU 的分工）。不同器械類別（一般器械 vs IVD、無菌 vs 非無菌、植入式 vs 非植入式）可能適用不同的具體標籤元素。申請人應查閱官方 TR-005 全文 PDF，按產品類型逐項對照第 4 條下的具體要求，而非僅依賴通用清單。

在實務操作中，建議將 TR-005 第 4 條要求與 GN-02 或 GN-06 中「標籤及特殊 listing 資料」章節一併閱讀，兩份文件互為補充：TR-005 定義標籤應包含什麼，GN 指引則規定 listing 申請中如何提交及展示這些資料。

listing 申請中的標籤要求

GN-02 及 GN-06 均要求申請人在 listing 提交中包含 標籤及特殊 listing 資料（labelling and special listing information）：

GN-02 — 《第 II／III／IV 類一般醫療器械 listing 指引》
GN-06 — 《B／C／D 類 IVD 醫療器械 listing 指引》

提交前應準備完整的標籤圖稿（含外包裝、內包裝、單位包裝各層級，如適用）、IFU 草稿，以及 listing 所要求的語言版本。一般器械與 IVD 在 GN 模板中的標籤提交欄位可能不同，IVD 申請通常需額外關注試劑儲存條件、效期、批號追溯及性能相關聲明等要素。

建議在內部建立「listing 標籤包（labelling pack）」標準文件夾，集中存放各語言版本的標籤 PDF、IFU 修訂紀錄、與製造商的標籤審批往來，以及與 TR-005 清單的對照表。此做法可確保 GN-02／GN-06 提交資料與日後上市產品一致，並在 MDACS 審查機構要求補充資料時快速回應。

TR-005 標籤檢查清單

器械識別

標籤上載有器械名稱／商品名（trade name），且與 listing 申請一致
型號／目錄編號（model／catalogue number）清晰標示，可區分同一產品線下的不同規格
批號／批次號或序列號（視產品追溯要求而定）
適用的唯一器械識別（UDI）或識別方案，符合器械類別及 listing 要求

器械識別資訊是供應鏈追溯、不良事件報告及召回管理的基礎。若產品有多個 SKU 或配置，每一可上市配置均應有對應且一致的識別標示，並在 listing 範圍內逐一列明或合理涵蓋。

製造商及 LRP 資訊

製造商名稱及地址
按規定於標籤上載有 LRP 名稱及香港聯絡詳情（如 TR-005 及 GN 指引要求）
按規定標示製造國家／地區

LRP 資訊使香港使用者及監管機構能在本地找到責任聯絡人。若製造商地址與實際生產地不同，應按 TR-005 及 GN 要求分別標示，避免混淆。進口商或分銷商名稱通常不取代 LRP 的法定標示義務，除非特定 listing 安排另有規定。

安全使用資訊

預期用途／適應症與 listing 批准範圍一致，無擴大或暗示性聲明
按需要在標籤或 IFU 上載有警告及注意事項
儲存及搬運條件（如適用，含溫度、濕度、避光等）
無菌狀態及有效期限（如為無菌或時效敏感產品）

安全使用資訊應覆蓋從開箱到廢棄的完整生命週期。對於需配合特定耗材、軟件或校準程序使用的器械，IFU 中應有足夠詳述，且標籤上的摘要性警告應與 IFU 全文一致，不可相互矛盾。

語言要求

按 listing 背景符合英文及中文標籤要求
IFU 語言要求與 GN-02／GN-06 及 TR-005 一致
外包裝標籤、內包裝標籤與 IFU 之間內容一致、無衝突

香港 MDACS listing 通常涉及雙語（英文及中文）材料要求，但具體適用方式可能因器械類別、風險等級及申請類型而異。不應假設「僅英文標籤即可」，而應在 GN-02 或 GN-06 模板及 TR-005 中逐項核對。繁體中文用字應符合香港慣例；若 IFU 由製造商提供其他中文變體，LRP 應審核其是否適合香港市場及 listing 要求。

listing 一致性

標籤聲明與 MDACS listing 批准範圍一致
無超出已批准 listing 的 off-label 聲明或暗示
特殊 listing 資料與 GN-02／GN-06 模板要求相符

listing 一致性是 MDACS 合規中最常見的審查重點之一。marketing 材料、網站描述、培訓幻燈片若與標籤或 listing 範圍不一致，同樣可能引發合規風險。LRP 應將標籤審查範圍延伸至所有面向香港使用者的重要產品描述渠道。

逐步標籤工作流程

確認器械屬 MDACS 範圍（TR-005 第 2.1 條）— 查核器械分類、是否需 listing，以及適用 GN-02 還是 GN-06。
指定 LRP 負責第 4 條合規 — 在項目章程中明確 LRP 的標籤審批權限及與製造商的協作流程。
按器械類別提取 TR-005 第 4 條標籤元素 — 逐條對照官方 PDF，列出產品專屬的必填與選填項目。
交叉核對 GN-02 或 GN-06 標籤提交章節 — 確保內部標籤包覆蓋 GN 模板所要求的所有欄位及附件格式。
編製英文及中文標籤與 IFU 草稿 — 由 LRP 或指定法規人員審核語言準確性及 listing 一致性。
listing 提交前執行 TR-005 內部清單審查 — 使用上文檢查清單，逐項勾選並留存審批紀錄。
listing 批准後，透過 MDACS 變更程序管控標籤變更 — 任何影響安全性、性能聲明、適應症或識別資訊的修改，均應先評估是否需向 MDD 提交變更，而非直接替換上市標籤。

在跨地區產品線中，切勿直接套用其他司法管轄區（如歐盟 MDR、美國 FDA）的標籤而略作修改。即使器械本身相同，香港 TR-005 及 GN 要求可能在 LRP 標示、語言及 listing 聲明方面存在差異，須逐項本地化。

常見陷阱

將 TR-005 視為可選的品牌指引 — TR-005 界定的是 MDACS 下的法定標籤義務，而非建議性包裝規範。忽略 TR-005 可能導致 listing 被拒或上市後合規問題。
LRP 未審查第 4 條 — 第 1.1 條明確賦予 LRP 責任；若 LRP 僅在申請最後階段形式性簽署而未審核標籤內容，將留下重大合規缺口。
listing 技術文件與市場標籤不一致 — GN-02／GN-06 所提交的標籤必須與實際出貨產品一致。審批後擅自更改標籤而未走變更程序，屬高風險做法。
遗漏中文語言元素 — 在 listing 要求雙語材料的情況下，僅提供英文標籤或 IFU 不足以滿足要求。中文內容亦須與英文版本在技術意义上對等，而非直譯後出現歧義。
在無法規依據下將 TR-005 套用於 MDACS 範圍外產品 — 對未納入 MDACS 的產品強行遵循 TR-005，可能導致資源錯配；反之，對應受 MDACS 規管的產品未查 TR-005 則屬合規疏漏。
忽略 IFU 與標籤的分工 — 部分安全資訊可放在 IFU 而非標籤，但 TR-005 對何者必須出現在標籤上有明確原則。不可假設所有警告均可僅在 IFU 中提供。
未建立 listing 後標籤變更管控 — 製造商改版包裝或更新 IFU 時，若 LRP 未同步評估 MDACS 影響，可能無意中引入 off-label 聲明或缺失必要標示。

FAQ

香港的 TR-005 在 MDACS 中是什麼？

TR-005 是醫療器械科（MDD）發布的官方技術參考文件，全稱為 《額外醫療器械標籤要求》，規管 MDACS 範圍內器械的標籤原則與內容。它與 GN-02、GN-06 等 listing 指引配合使用，是 LRP 及申請人準備標籤材料的核心依據。英文版及中文版 PDF 均可從 MDD 網站下載。

誰負責 TR-005 合規？

本地負責人（LRP） 必須確保第 4 條要求得到滿足（TR-005 第 1.1 條）。製造商、進口商及分銷商可能參與標籤起草，但 LRP 對已 listing 器械的標籤合規承擔最終責任，且該責任在 listing 批准後持續有效。

TR-005 是否適用於香港所有醫療產品？

僅適用於 MDACS 範圍內 的產品（第 2.1 條）。並非所有在香港銷售的醫療相關產品均受 MDACS 規管。在應用 TR-005 前，應先確認產品是否需 listing、屬哪一風險類別，以及是否落入 TR-005 的適用範圍。

標籤文件在哪裡提交？

作為 GN-02（一般器械）或 GN-06（IVD 器械）listing 申請的一部分提交，包括標籤圖稿、IFU 及 GN 模板所要求的特殊 listing 資料。listing 批准後，LRP 仍須確保上市產品標籤持續符合 TR-005 第 4 條；標籤變更可能需按 MDACS 變更程序另行申報。

英文和中文是否都需要？

官方 listing 材料以及 TR-005／GN 指引會界定語言要求 — 須按你的器械 listing 類別及申請類型逐項核對。許多香港 listing 申請涉及雙語標籤及 IFU，但具體要求因產品而異。不應依賴一般性假設，而應查閱 GN-02 或 GN-06 的相關章節及 MDD 就該申請類型的最新要求。