導航亞洲市場藥品註冊

1. 概述

亞洲藥品註冊涉及多樣化監管系統，東盟等地區努力實現和諧化。外國製造商常需本地夥伴、GMP符合及詳細卷宗以確保市場進入。

2. 香港

衛生署透過藥劑業服務監管藥品。須向藥劑業及毒藥管理局註冊，需附自由銷售證書、製造執照及GMP等證明，並繳交費用及清單。

3. 台灣

衛生福利部下食品藥物管理署監督批准。程序廣泛，可能需臨床試驗，但近期採用PIC/s GMP及接受外國批准簡化進口審查。

4. 東盟和諧化

標準與品質諮詢委員會藥品產品工作小組推動共同技術文件統一標準，但採用不一，某些國家符合率低。

5. 印尼

國家藥品與食品管制局要求大多數批准本地製造。類別包括OTC及處方藥；卷宗遵循東盟標準，時間表1-3年。

6. 馬來西亞

藥品管制局透過線上系統處理註冊。類別涵蓋生物製劑至學名藥；簡化審查約180天，完整評估更長，有效期5年。

7. 菲律賓

食品藥物管理局要求進口註冊。外國公司佔市場大份額，受健保擴張推動。

8. 新加坡

衛生科學局透過產品執照批准，使用ICH或東盟格式。參考機構批准產品有簡化路徑，線上提交。

9. 泰國

食品藥物管理局藥品管制司管理現代及傳統藥品。市場成長利好外國公司；現行法無需續期。

10. 越南

藥品管理局及衛生部監督，省級參與。申請需英文文件、GMP及樣本；批准約6個月，常附價格揭露進口。