香港MDACS參考國家途徑：認可上市批准與GN-06要求

快速回答

香港 MDACS 接受哪些參考國家的上市批准？

香港醫療器械行政管理制度（MDACS）由衞生署醫療器械科（MDD）管理，為 II–IV 類一般醫療器械（GMD）及 B–D 類體外診斷醫療器械（IVDMD）提供途徑2表列途徑。途徑2申請人提交八個認可司法管轄區的參考上市批准文件，以替代符合性評估機構（CAB）證書：中國（NMPA）、美國（FDA）、歐盟成員國、加拿大（Health Canada）、日本（MHLW）、澳洲（TGA）、韓國（MFDS）及新加坡（HSA）。自2024年1月1日起，MDD定期接受NMPA及MFDS批准。各司法管轄區的具體文件列於指引文件GN-02（GMD）或GN-06（IVDMD）的D002節。本地負責人（LRP）須透過醫療器械資訊系統（MDIS）電子提交。一般審查12週；表列證書有效期5年，費用全免。

適用對象

本指南適用於：

• 尋求自願 MDACS 表列以進入香港市場的境外製造商
• 受製造商指定代為提交表列申請的本地負責人（LRP）
• 將參考市場批准（FDA 510(k)、歐盟 MDR/IVDR、NMPA 註冊、TGA ARTG 等）對應至香港卷宗要求的法規事務團隊
• 表列 II、III 或 IV 類 GMD 或 B、C 或 D 類 IVDMD 的 IVD 及一般器械申請人

途徑2不適用於 I 類 GMD 或 A 類 IVDMD，該等產品不在 MDD 概述所述的標準表列範圍內。若持有 CAB 符合性評估證書，應使用途徑1（D001 節）。

途徑1（CAB）與途徑2（參考批准）對照

MDACS 表列申請須證明符合安全與性能基本原則（GMD 參照技術文件 TR-004；IVDMD 參照 TR-005）。MDD 提供兩條並行證據路徑：

在表格 MD101（GMD）或 MD102（IVDMD）的 D001/D002 中選擇適用路徑。有 CAB 證書時提交於 D001；無 CAB 證書時在 D002 提交參考上市批准。兩種途徑均須完整技術卷宗：臨床或性能評估、標籤、基本原則核對表及 QMS 證書。

認可參考司法管轄區（2024年更新）

MDD《香港醫療器械表列程序概述》（2025年9月）列明途徑2的認可司法管轄區：

2024年1月1日，MDD 發布 MDACS 動態公告，確認 NMPA 及 MFDS 的上市批准定期接受，作為符合 TR-004 基本原則的佐證。MDD 同步更新 GN-01、GN-02、GN-06 及申請表格 MD101、MD102。

重要提示： NMPA 或 MFDS 批准不能取代完整 MDACS 卷宗。途徑2 以 D002 參考批准作為符合性證據；仍須提交性能或臨床評估、符合 TR-005 的標籤、QMS 證書及 C 部分其他文件。

GN-02 與 GN-06：應選用哪份指引？

GN-02 與 GN-06 均含 D002 節及按司法管轄區的文件要求。歐盟過渡規則在 GMD 與 IVDMD 之間不同（見下文對照表）。分類規則見 TR-003（GMD）及 TR-006（IVDMD）。提交前確認級別 — 選錯 GN 會延誤審查。

GN-02:2026(E) 及 GN-06:2026(E) 為 mdd.gov.hk 現行版本。提交前查閱最新修訂；GN-06 於 2024 年多次更新（包括 4 月 2 日及 6 月 14 日修訂接受上市批准範圍）。

D002 司法管轄區文件對照表

MD101/MD102 的 D002 節要求勾選適用司法管轄區並上載相應批准文件。須填寫證書編號、簽發日期及有效期（如適用）。所有產品型號及產品代碼均須在上市批准證書及支持文件中明確列明。

一般醫療器械（GN-02 / MD101）

體外診斷醫療器械（GN-06 / MD102）

MDD 可酌情要求有效的自由銷售證書。盡可能提交所有相關證書以促進審查。

與 D002 關聯的 QMS 證書

GN-02 及 GN-06 將部分 QMS 選項與 D002 提交相連：

申請中的製造商名稱及地址須與 D002 證書、LRP 指定函及器械標籤一致。

型號與產品代碼對應規則

MDD 按參考批准文件評估表列範圍。GN-02/GN-06 D002 的關鍵對應要求：

1. 香港申請中的每個型號及產品代碼均須明確出現在參考上市批准證書或其支持文件（如 NMPA 產品技術要求、TGA DoC）上。
2. D002 證書上的製造商身份須與 B 部分製造商資料及標籤一致。
3. C 部分的器械描述須與參考司法管轄區批准的预期用途一致。
4. 若某型號未涵蓋於參考批准，須取得涵蓋該型號的修訂批准，或改用途徑1（CAB 評估）。
5. 歐盟提交須確保 MDR/IVDR（或具有效延期之 MDD/IVDD）證書涵蓋確切器械範圍 — 包括 SaMD 的任何變型或軟件版本。

香港表列範圍與 D002 證書範圍不符，是 MDD 要求補充資料及關閉申請的最常見原因之一。

MDIS 提交流程

所有 MDACS 表列申請須透過 mdd.gov.hk 上的**醫療器械資訊系統（MDIS）**電子提交。

途徑2逐步流程：

1. 確認資格 — II–IV 類 GMD 或 B–D 類 IVDMD；委任在香港成立或登記的 LRP。
2. 器械分類 — 應用 TR-003（GMD）或 TR-006（IVDMD）；於 C 部分記錄理由。
3. 選擇 GN 及表格 — GMD 用 GN-02 + MD101；IVDMD 用 GN-06 + MD102。
4. 準備 D002 文件 — 按上文對照表收集司法管轄區批准；核對型號/代碼涵蓋範圍。
5. 準備其餘卷宗 — QMS 證書（ISO 13485 或關聯替代）、基本原則核對表（MD-CCL 或 MDIVD-CCL，或適用之 EU ER/GSPR）、臨床評估報告（GMD）或性能評估報告（IVDMD）、符合 TR-005 的標籤、LRP 指定函、香港商業登記證。
6. 開設 MDIS 帳戶 — 首次申請人須註冊；保持帳戶資料最新（LRP 地址及 BR 詳情自帳戶同步）。
7. 線上填寫 MD101/MD102 — 勾選 D002 司法管轄區；上載文件；填寫證書編號及日期。
8. 經 MDIS 提交 — 僅電子提交；不接受紙本卷宗。
9. 回應補充要求 — MDD 可於指定期限內在 MDIS 要求補充資料；資料不足將關閉申請。
10. 領取表列證書 — 完整提交後一般審查 12 週；證書有效期 5 年；到期前至少 12 週 提交續期。

現行 MDACS 框架下表列費用全免。須預留卷宗編製、翻譯（非中英文文件須按 GN-06 第 8.3 節提供認證譯本）及 LRP 上市後義務的內部資源。

基本原則核對表替代方案

除 D002 外，D 部分須提交基本原則符合性核對表：

歐盟核對表捷徑僅適用於 D002 中提交有效歐盟上市批准證書時。

檢查清單

• 器械已按 TR-003（GMD）或 TR-006（IVDMD）分類為 II–IV 類或 B–D 類
• 已委任 LRP — 香港法人或持有效 BR 的登記商業實體
• 已選正確表格：MD101（GN-02）或 MD102（GN-06）
• 已勾選 D002 司法管轄區並提交完整批准文件
• 所有型號及產品代碼均明確列於參考批准證書上
• NMPA：註冊證 + 產品技術要求（如使用中國參考）
• MFDS：自由銷售證書（如使用韓國參考，自 2024年1月1日起）
• FDA：510(k)、PMA 或 De Novo 函；備妥 CFG 以應要求
• 歐盟：MDR/IVDR 或具有效延期聲明之 MDD/IVDD + DoC
• 已提交 QMS 證書（ISO 13485 或關聯 GB/T 42061 / MDSAP / KGMP 及 D002 交叉引用）
• 已完成 MD-CCL 或 MDIVD-CCL（或含 EU D002 之 EU ER/GSPR）
• 已編製臨床/性能評估報告
• 標籤及 IFU 符合 TR-005（含 HKMD 表列編號預留位置）
• MDIS 帳戶有效；LRP 帳戶資料最新
• 文件為英文、繁體中文或簡體中文 — 其他語言須認證譯本
• 已設定 5 年證書續期日曆；到期前 ≥12 週 提交續期

常見陷阱

1. 未核對修訂即提交 2024年1月1日前的 NMPA/MFDS 批准 — 2024年前 GN 版本未納入該等司法管轄區；須使用 2024年1月起更新的 GN-02/GN-06。
2. NMPA 缺少產品技術要求 — 僅註冊證不足；D002 要求註冊證及產品技術要求兩者兼備。
3. 參考證書型號缺口 — 在香港添加 FDA 510(k) 或 NMPA 批准未涵蓋的型號會觸發拒絕或補充循環。
4. 選錯 GN 表格 — IVDMD 誤用 MD101/GN-02 或 GMD 誤用 MD102/GN-06 會延誤處理。
5. 歐盟 MDD/IVDD 已過期且無延期函 — 舊證書須附 (EU) 2023/607（MDD）或 2024/1860（IVDD）延期聲明；宜優先使用 MDR/IVDR 證書。
6. KGMP 或 GB/T 42061 未附關聯 D002 批准 — 與 NMPA/MFDS 掛鈎的 QMS 選項須有相應 D002 上市批准文件。
7. MDIS 帳戶資料過時 — LRP 地址及 BR 詳情須與提交一致；提交前更新帳戶。
8. 缺少譯本 — 非中英文文件無認證譯本會按 GN-06 第 8.3 節被 MDIS 拒收。

常見問題

香港 MDACS 接受哪些參考國家？

途徑2 接受八個司法管轄區的上市批准：中國內地（NMPA）、美國（FDA）、歐盟成員國、加拿大（Health Canada）、日本（MHLW）、澳洲（TGA）、韓國（MFDS）及新加坡（HSA）。NMPA 及 MFDS 自2024年1月1日起納入定期接受範圍。

什麼是 MDACS 途徑2？

途徑2 是 MDACS 表列路徑，申請人在 MD101/MD102 的 D002 節提交參考上市批准文件，以替代 MDACS 符合性評估機構證書（途徑1，D001 節）。適用於 MDIS 由 LRP 提交的 II–IV 類 GMD 及 B–D 類 IVDMD 表列申請。

香港何時開始接受 NMPA 及 MFDS 批准？

自2024年1月1日起，MDD 宣布定期接受NMPA（中國內地）及MFDS（韓國）上市批准，作為符合 TR-004 基本原則的佐證。更新的 GN-01、GN-02、GN-06、MD101 及 MD102 於同日發布於 mdd.gov.hk。

香港表列途徑2 需要哪些 FDA 文件？

美國參考批准之 D002 要求 FDA 的 510(k)、PMA 或 De Novo 批准/許可。MDD 可按要求索取對外政府證明（CFG）。香港申請中的所有型號均須出現在 FDA 批准文件上。

GN-02 與 GN-06 有何分別？

GN-02 規管 II、III 及 IV 類一般醫療器械表列，使用表格 MD101。GN-06 規管 B、C 及 D 類體外診斷醫療器械表列，使用表格 MD102。兩者均含 D002 參考司法管轄區要求，但歐盟過渡文件規則不同（GMD 用 MDR/MDD，IVDMD 用 IVDR/IVDD）。

所有型號是否須出現在參考批准證書上？

是。GN-02 及 GN-06 D002 明確要求所有產品型號及產品代碼均須在提交的上市批准證書及支持文件中明確列明。參考批准未涵蓋的型號不能按途徑2 表列。

官方來源

• 衞生署醫療器械科 — 香港醫療器械表列程序概述（PDF）
• MDD — GN-02：II/III/IV 類一般醫療器械表列指引（PDF）
• MDD — GN-06：B/C/D 類體外診斷醫療器械表列指引（PDF）
• MDD — MDACS 動態：2024年1月1日起接受 NMPA 及 MFDS 批准
• MDD — MDACS 主頁...