香港一般醫療器械分類：監管標準與 MDACS 要求

香港的**「醫療器械行政管理制度」(MDACS)** 採用以風險為本的分類框架，以確保監管力度與醫療器械的潛在風險相稱。對於一般醫療器械，其分類原則及具體規則載於技術參考文件 TR-003 ——《一般醫療器械分類》(Classification of General Medical Devices)。製造商及本地負責人 (LRP) 必須遵守此文件，因為所屬的風險等級將決定所需的符合性評估程序，以及 MDACS 表列申請的整體要求。

TR-003 中詳述的分類原則與國際協調標準接軌，特別是參考了國際醫療器械監管機構論壇 (IMDRF) 所制定的標準，確保香港的監管環境與全球最佳實務保持一致。

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四個風險等級：監管審查的層級

在 MDACS 框架下，一般醫療器械根據其風險程度分為四個不同等級。隨着風險等級提高，監管審查的力度以及對臨床和技術證據的要求也會變得更加嚴格。

• 第一級 (Class I - 低風險)： 風險最低的器械，例如非藥性繃帶、拐杖或壓舌板。這類器械通常不需要在 MDACS 下辦理表列。
• 第二級 (Class II - 中低風險)： 具有低至中度風險，包括皮下注射針頭、抽吸設備和電子體溫計。
• 第三級 (Class III - 中高風險)： 被視為具有中至高度風險，此類別包括呼吸機、骨固定板及隱形眼鏡。
• 第四級 (Class IV - 高風險)： 風險最高的器械，包括關鍵項目如人工心臟瓣膜、植入式除顫器以及其他植入式主動醫療器械。

器械的分類直接決定了表列申請的複雜程度，以及醫療器械科 (MDD) 所要求的安全及效能數據的深度。

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分類原則：確定監管類別

TR-003 概述了用於確定器械分類的特定準則。此分類是基於製造商定義的預期用途及產品的技術設計。以下因素（單獨或組合使用）決定了其風險等級：

1. 接觸時間： 器械與身體接觸的時間長短（暫時、短期或長期）。
2. 侵入程度： 器械是否為非侵入性、侵入性（經由體腔或手術進入）或植入式。
3. 藥物或能量輸送： 向患者輸送能量或藥物的方法及性質。
4. 生物或系統性影響： 器械是否旨在產生生物效應或被身體吸收。
5. 組合使用： 該器械是否設計為與另一種醫療器械結合使用，亦可能影響其分類。
6. 獨立軟件： 符合醫療器械定義的軟件，會根據其預期用途及相關風險進行分類，通常被歸類為主動器械。

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分類規則的應用：監管方法

製造商在應用 TR-003 定義的分類規則時，必須遵循系統化的方法：

• 系統化評估： 必須根據技術參考文件中的每一項適用規則對每件器械進行評估。
• 最高等級原則 (The Highest Class Principle)： 若一件器械同時適用多項分類規則，則必須採用導致最高風險分類的規則。這種審慎的做法優先考慮患者安全，確保器械符合最嚴格的適用標準。
• 針對設計的分析： 雖然 TR-003 提供了一些說明性例子，但最終分類必須基於個別器械的具體技術特點、適應症及臨床應用，而非僅靠一般的類比。

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製造商責任與本地負責人 (LRP) 的角色

製造商負有根據 TR-003 正確分類醫療器械的首要責任。製造商應記錄並保存支持所分配風險等級的詳細監管理由，因為這是 MDACS 審查過程中的關鍵組成部分。

本地負責人 (LRP) 作為境外製造商在香港的重要中間人，負責確保表列申請準確反映器械的風險等級，並符合本地監管預期。正確分類是註冊程序的基礎；錯誤分類往往會導致審批嚴重延遲、被要求補交資料，甚至導致監管違規。

恪守 TR-003 的原則可確保香港市場上的醫療器械受到適當監管，從而保障公眾健康，並確保醫療技術的安全與效能。