歐盟委員會擬統一公告機構程序：預見性指日可待

醫療器材 (MDR 2017/745) 和體外診斷試劑 (IVDR 2017/746) 的製造商長期以來一直面臨符合性評估不可預見性的困擾。這些延誤不僅影響商業週期，還直接影響整個歐盟患者的健康。

為了達成此一目標，歐盟委員會正在制定一項新的執行規例 (Implementing Regulation)，旨在為公告機構 (NB) 制定統一的質量管理和程序要求。

解決時間表與成本的差異

目前，公告機構在確定其進度和費用方面顯著缺乏透明度。最突出的問題包括：

• 時間表不一致： 對於如何確定審查時長缺乏明確的理由，使製造商無法預測產品何時能進入市場。
• 成本波動： 不同公告機構之間的報價和整體服務價格差異巨大，且通常缺乏清晰的費用明細。
• 資訊缺口： 製造商缺乏可靠數據來估計認證週期所需的總投資。

新規例下的關鍵變化

即將出台的執行法試圖通過幾項核心要求來建立信任和效率：

1. 公佈時間表： 公告機構將被要求公佈初步評估和變更控制請求的明確時間表。
2. 定義「計時停止點」(Clock Stoppers)： 規例將實施明確的時間控制停止規則，確保製造商確切知道審查計時何時暫停以及原因。
3. 結構化認證階段： 標準化認證和重新認證程序的流程，以確保全歐盟的一致性。
4. 透明的成本明細： 成本必須以詳細明細的形式清晰呈現。至關重要的是，這可能包括整個認證週期內所需監督活動的估計成本。

展望未來

雖然業界正在等待該法律的最終發布、翻譯和生效，但訊號是明確的：歐盟正朝著更具預見性和更高效的監管環境邁進。對於製造商而言，這意味著更好的項目規劃、更穩定的預算編列，以及最終能更快地將救命技術交付給患者。

請關注此執行法的最終發布，以便開始相應地調整您的監管策略。