EU MDR 上市後監督：PMS 計劃、PMSR 與 PSUR 分類要求（第 83–86 條）

快速解答

依據 Regulation (EU) 2017/745（歐盟醫療器械法規，EU MDR），每位製造商都必須建立上市後監督（PMS）系統，並在技術文件（Annex III）中維護一份PMS 計劃。Class I 器械須依第 85 條編製上市後監督報告（PMSR）。Class IIa、IIb 及 III 器械則須依第 86 條編製定期安全性更新報告（PSUR）——其中 Class IIa 至少每兩年更新一次，Class IIb 及 III 至少每年更新一次。Class III 及植入性器械另須依第 86(2) 條向通知機構（Notified Body）提交，並透過 EUDAMED 完成申報義務。

適用對象

本指引適用於依 Regulation (EU) 2017/745 在歐盟市場投放符合 MDR 要求的醫療器械之製造商，包括依 MDR 過渡時程仍在市場上的既有器械，只要 PMS 義務已生效即適用。若您以授權代表（Authorised Representative）或進口商身分運作，PMS 的法定責任仍主要落在製造商；但這些經濟營運者常是客訴與現場回饋的第一線來源，須在合約與 QMS 接口中明確納入 PMS 數據流。

對於同時持有 MDR 與其他司法管轄區註冊（如 FDA、PMDA）的企業，PMS 計劃與 PSUR 仍須獨立符合 MDR 條文，不可僅以他國上市後報告替代。各法規的更新頻率與提交路徑不同，但 MDR 對 PSUR 內容要素的規定具體且可稽核，建議以 MDR 為主架構，再映射他國要求。

主要涉及角色：

• 製造商——負責 PMS 系統、PMS 計劃、PMSR／PSUR 的編製與維護
• 法規符合性負責人（PRRC）——對 PMS 合規性進行監督與把關
• 通知機構（Notified Body）——審查 Class IIb／III 的 PSUR（Class III 及植入性器械另涉 EUDAMED 提交）
• 主管機關（Competent Authorities）——可要求提供 PMSR 或 PSUR

PMS 定義與系統（第 2 條及第 83 條）

MDR 第 2 條將上市後監督定義為一套系統性程序，用於主動收集並審查已上市器械的臨床與使用經驗。

第 83 條要求製造商規劃、建立、文件化、實施、維護、更新並持續改進 PMS 系統，且該系統須與器械的風險等級及類型成比例（proportionate）。這意味著 Class I 器械的 PMS 深度不必與 Class III 相同，但所有等級都必須具備可運作、可稽核的系統，而非僅有書面政策。

您的 PMS 系統應持續餵入以下流程：

• 風險管理（與 ISO 14971 的連結）
• 臨床評價／上市後臨床隨訪（PMCF）
• 矯正與預防措施（CAPA）
• 技術文件更新
• 適用時的警戒通報（vigilance reporting）

PMS 不是孤立活動。主管機關與通知機構在審查時，會檢視 PMS 輸出是否真正驅動風險文件、臨床評價及 QMS 記錄的更新。若 PMS 數據與 CAPA 或風險分析脫節，即可能被視為系統性合規缺口。

實務上，有效的 PMS 系統通常包含：客訴與不良事件分類、趨勢分析（含統計或規則基礎方法）、文獻與登錄庫監測、經銷商與醫療機構回饋管道，以及與警戒（vigilance）通報的明確觸發條件。第 83 條的「持續改進」要求意味著 PMS 發現應定期進入管理審查，而非僅在 NB 審核前才彙整。

PMS 計劃（第 84 條及 Annex III）

第 84 條要求PMS 計劃作為技術文件的一部分，依 Annex III 編製並保存。

PMS 計劃至少應描述：

• 上市後數據的收集方式（客訴、文獻、登錄庫、使用者回饋、現場數據等）
• 數據如何分析以識別趨勢與安全信號
• 分析結果如何連結至效益-風險評估及 CAPA
• 適用時的 PMCF 活動及其與 PMS 的整合
• 內部報告節奏與各角色職責

請將 PMS 計劃視為動態文件——而非 MDR 初次申報時的一次性產物。當器械設計變更、新適應症獲批、客訴模式改變或 PMCF 產生新發現時，計劃應同步修訂。通知機構在後續審查中，常會比對計劃內容與實際 PMSR／PSUR 輸出是否一致。

PMSR 與 PSUR：依風險等級對照

上表是合規決策的起點。實務上，Class IIa 雖無 EUDAMED 強制提交路徑，通知機構仍可在審查技術文件或執行後續監督時要求查閱 PSUR。Class IIb 非植入性器械的 NB 互動模式可能與 Class III 不同，但 PSUR 內容要求與年度更新義務同樣適用。

Class I——上市後監督報告（第 85 條）

Class I 器械（客製器械或臨床試驗用器械除外）的製造商，須編製PMS 報告（PMSR），摘要 PMS 活動的結果與結論。

重點：

• 在必要時更新 PMSR——例如出現新安全信號、設計變更或客訴趨勢顯著改變時
• 應應主管機關要求提供
• Class I 依第 86 條無需編製 PSUR

PMSR 的篇幅與深度應與 Class I 的風險成比例，但仍須呈現可稽核的 PMS 結論，而非僅列客訴統計。常見做法是將 PMSR 與風險管理報告、CAPA 紀錄及（若適用）文獻監測摘要交叉引用，以便主管機關快速理解上市後安全概況。

Class IIa、IIb、III——PSUR（第 86 條）

製造商須為每一器械編製 PSUR；在相關且合理時，亦可為某一類別或器械組編製一份 PSUR，但須有充分理由並符合第 86 條精神。

PSUR 內容（第 86(1) 條）

在器械整個生命週期內，PSUR 須載明：

• 依 PMS 計劃所進行之 PMS 數據分析的結果與結論
• 預防性與矯正性措施的理由及描述
• 效益-風險判定的結論
• 適用時 PMCF 的主要發現
• 銷售量、估計使用該器械的人口規模，以及使用頻率

上述要素缺一不可。特別是銷售量與使用者人口數據，常被製造商忽略，但第 86(1) 條明確要求——其目的是讓審查方評估安全信號的暴露背景。若僅報告客訴件數而不說明市場滲透率，難以正確解讀風險趨勢。

更新頻率（第 86(1) 條第二段）

• Class IIb 及 III： PSUR 至少每年更新
• Class IIa： PSUR 在必要時更新，且至少每兩年更新一次

「必要時」指安全信號、FSCA、重大 CAPA 或 PMCF 結果等觸發提前更新的情形。建議在 QMS 中設定明確觸發條件，避免僅依日曆更新而忽略中期安全事件。

提交與通知機構審查（第 86(2) 條）

對於 Class III 器械及植入性器械，製造商須透過第 92 條規定之電子系統（EUDAMED） 向參與符合性評估的通知機構提交 PSUR。通知機構審查報告並在 EUDAMED 中填寫其評估意見。PSUR 及 NB 評估可透過該系統供主管機關查閱。

植入性 Class IIb 器械亦適用 EUDAMED 提交路徑。非植入性 Class IIb 器械的 PSUR 仍須提交 NB 審查，但具體流程可能依 NB 合約及技術文件安排而異——製造商應在 CE 標誌前與 NB 確認提交格式與時程。

逐步指南：建立 MDR PMS 文件套組

1. 依 MDR 規則分類器械——風險等級決定 PMSR 或 PSUR。
2. 撰寫 PMS 計劃，對齊 Annex III 及您的風險等級。
3. 實施數據來源——客訴、維修／服務報告、文獻、登錄庫、經銷商回饋等。
4. 依既定節奏分析信號；連結至風險文件及 CAPA。
5. 依第 85 或 86 條範本產出 PMSR 或 PSUR。
6. 設定日曆觸發——Class IIb／III 每年；Class IIa 至少每兩年。
7. 提交／審查——PSUR 送交 NB；Class III／植入性依第 86(2) 條經 EUDAMED 路徑。
8. 每個週期後更新技術文件及 QMS 紀錄。

建議在首次 CE 標誌前即完成 PMS 計劃與數據管道設計，而非上市後才補建。過渡期器械亦須依 MDR 時程逐步納入 PMS 義務，不可假設舊指令下的 PMS 做法自動符合 MDR 要求。

在 EUDAMED 完全運作後，Class III 及植入性器械的 PSUR 提交流程將更依賴電子系統。製造商應預留帳號權限、文件格式及 NB 評估回饋的內部 SLA，避免年度 PSUR 截止日才首次測試上傳。對於多 SKU 產品線，可評估依器械組編製 PSUR，但須在技術文件中清楚載明分組理由及涵蓋範圍，以免 NB 或主管機關質疑成比例性不足。

檢查清單：PMS 計劃與 PSUR 就緒度

• 已依 MDR 確認器械風險等級
• PMS 計劃已文件化並納入 Annex III 技術文件
• 已定義數據輸入（客訴、FSCA、PMCF、文獻、銷售數據）
• 效益-風險連結已文件化
• 矯正／預防措施已在 PSUR／PMSR 中追蹤
• 適用時已納入 PMCF 主要發現
• PSUR 已含銷售量及使用者人口估計
• 已設定更新頻率日曆（每年 vs 每兩年）
• 已確認 Class IIb／III／植入性器械的 NB／EUDAMED 提交路徑
• 已界定 PRRC 及管理審查循環

常見陷阱

1. 將 PMS 等同客訴處理——MDR 要求主動式監督，而非被動回應。
2. 所有 SKU 共用一份通用 PMS 計劃——風險等級與器械類型須驅動成比例設計。
3. 混淆 PMSR 與 PSUR——Class I 用 PMSR；IIa 及以上用 PSUR。
4. PSUR 缺少銷售／人口數據——第 86(1) 條明確要求。
5. 忽略 NB 審查時程——Class IIb／III 的 PSUR 須與 NB 互動。
6. Class III／植入性器械未走 EUDAMED 路徑——第 86(2) 條強制電子提交。
7. PMS 結果未回饋至臨床評價——PMCF 與 PMS 須對齊。
8. 未將 FSCA 與 PSUR 週期整合——現場安全矯正行動應觸發 PSUR 更新，而非等待下一個日曆週期。
9. 技術文件與 PMSR/PSUR 版本不同步——每次 PMS 週期結束後，應確認 Annex III 與風險管理文件已反映最新結論。

常見問題

Class I 在 EU MDR 下需要 PSUR 嗎？

不需要。Class I 製造商依第 85 條編製PMS 報告（PMSR），而非 PSUR。

Class IIa 的 PSUR 多久須更新一次？

至少每兩年更新一次；若安全信號需要，亦須在必要時提前更新。

Class IIb 及 III 的 PSUR 多久須更新一次？

至少每年更新一次。

MDR PSUR 須包含哪些內容？

第 86(1) 條要求 PMS 分析結論、CAPA 理由、效益-風險結論、PMCF 主要發現，以及適用時的銷售／使用者人口／使用頻率數據。

PMS 計劃應放在哪裡？

依第 84 條置於技術文件中，並對齊 Annex III。

植入性 Class IIb 器械的 PSUR 是否經 EUDAMED 提交？

第 86(2) 條涵蓋 Class III 及植入性器械——植入性 Class IIb 的 PSUR 須依 EUDAMED 路徑提交至通知機構。

一份 PSUR 可以涵蓋多個器械嗎？

可以，在與某一類別或器械組相關且合理時，若理由充分且符合第 86 條即可。分組時應確保風險概況、使用族群及 PMS 數據來源具可比性；若組內某一 SKU 出現重大安全信號，仍須在 PSUR 中單獨分析或觸發該器械的提前更新。

Class IIb 非植入性器械是否必須使用 EUDAMED 提交 PSUR？

第 86(2) 條的 EUDAMED 強制路徑主要針對 Class III 及植入性器械。Class IIb 非植入性器械的 PSUR 仍須提供予通知機構審查，但提交流程通常依 NB 合約及技術文件監督安排執行，而非一律經 EUDAMED 上傳。製造商應在 CE 前與 NB 書面確認提交方式與時程。

官方來源

• EUR-Lex — Regulation (EU) 2017/745 consolidated text: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2024-07-09/eng
• EUR-Lex — Regulation (EU) 2017/745 original text: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=oj%3AJOL_2017_117_R_0001......