EUDAMED UDI 器械註冊要求：MDR/IVDR 資料與 2026年5月強制時間表

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EUDAMED 器械註冊是否為強制義務？ 是。自 2026年5月28日 起，依 Regulation (EU) 2017/745（EU MDR） 及 Regulation (EU) 2017/746（EU IVDR） 在歐盟市場投放的醫療器械與體外診斷器械，製造商須在 EUDAMED UDI／器械（UDI/Devices）模組 提交 UDI 及器械資訊。Commission Decision (EU) 2025/2371 與 Regulation (EU) 2024/1860 將此義務與另外三個模組一併定為強制。器械註冊屬 資訊登記—主管機關 不審查 器械紀錄—但與 Actor 模組 註冊為不同法定義務。每項器械須有唯一 Basic UDI-DI 及 UDI-DI；UDI-PI 不在 EUDAMED 註冊。僅 Proposer 或 Confirmer 使用者可提交器械資料。授權代表與進口商不得註冊器械，儘管須在 Actor 模組註冊。自 2021年10月 起可自願登記，入口為 EUDAMED 限制區。

適用對象

本指南適用於 在歐盟市場投放器械 且須履行 MDR 第 27–29 條或 IVDR 第 24–26 條 UDI 義務的經濟營運者。

UDI/Devices 模組的主要使用者：

• 製造商 — 歐盟及非歐盟製造商，負責指派 UDI-DI 及器械註冊資料
• 系統及程序包（SPP）生產者 — 依 MDR 第 22 條／IVDR 第 22 條註冊系統或程序包的實體

須在 Actor 模組 註冊但 不得註冊器械 的角色：

• 授權代表（AR） — 非歐盟製造商法定聯絡人（MDR 第 11 條／IVDR 第 11 條），但 不得 提交 UDI/Devices 紀錄
• 進口商 — 須持有 SRN（MDR 第 13 條／IVDR 第 13 條），但 不得 輸入器械註冊資料

產品範圍涵蓋 MDR 醫療器械、IVDR 體外診斷器械、依過渡時間表仍在市的 legacy 器械，以及 Regulation (EU) 2024/1860 下另有規則的 old 器械。器械註冊使用 EMDN（European Medical Device Nomenclature）代碼分類。

Actor 模組與 UDI/Devices 模組：兩項獨立義務

EUDAMED 將經濟營運者身分與產品資料分開管理。兩模組均自 2026年5月28日 強制，但目的與流程不同。

實務要點： 先完成 Actor 註冊並取得 SRN，再在 UDI/Devices 模組以該 SRN 註冊器械。無有效 Actor 設定檔及 Proposer/Confirmer 權限，無法完成器械註冊。

強制日期：2026年5月28日及自願過渡

歐盟委員會於 2025年11月27日 確認 Commission Decision (EU) 2025/2371 下四個 EUDAMED 電子系統已具功能。Regulation (EU) 2024/1860 自《官方公報》公布起 六個月過渡，故 2026年5月28日 起強制使用：

1. 經濟營運者註冊（Actor）
2. UDI 資料庫及器械註冊
3. 通知機構及證書
4. 市場監督

UDI/Devices 模組自 2021年10月 起接受 自願登記。已自願登記的製造商應在強制截止前對照現行欄位要求審查紀錄。自 2026年5月28日 起，未在 EUDAMED 完成所需 UDI/器械資料即上市，即違反 MDR/IVDR 註冊義務。

其餘兩模組—臨床試驗及性能研究 與 警戒及上市後監督—仍在開發中，時間表獨立。勿與 2026年5月 UDI/Devices 截止日混淆。

四個強制模組與 UDI/Devices 的關係

器械註冊模組與 Actor 模組、證書模組形成資料互連網路。製造商應在強制截止前同步規劃三者的內部時程，避免 SRN 已核發但器械紀錄或證書連結尚未完成的情況，導致上市延誤。

Proposer 與 Confirmer 角色：誰可輸入器械資料

器械註冊不僅需 EU Login。連結至製造商或 SPP 生產者的使用者須具 Proposer 或 Confirmer 設定檔—Viewer alone 不足。

使用者存取流程：

1. 經濟營運者經 Actor 模組核准取得 SRN
2. 個別使用者提交連結至 Actor SRN 的 存取申請
3. Local Actor Administrator（LAA） 核准使用者存取
4. LAA 為負責 UDI/器械資料的員工指派 Proposer 或 Confirmer
5. 核准使用者進入 UDI/器械註冊模組 輸入紀錄

僅 Viewer 權限不足以滿足合規團隊的提交需求。

Basic UDI-DI 與 UDI-DI：EUDAMED 識別碼規則

每項在歐盟市場投放的 MDR 或 IVDR 器械，在 UDI/Devices 模組須有兩個不同識別碼：

Basic UDI-DI

Basic UDI-DI 為器械型號或共用相同預期用途、風險等級及基本設計特徵之器械群組的主要識別碼。其：

• 在 EUDAMED 中將 UDI-DI 歸於同一法規器械紀錄
• 出現在 歐盟符合性聲明 及技術文件中
• 不 印於個別器械標籤或包裝
• 在同一法規（MDR 或 IVDR）下每項器械須唯一

UDI-DI（器械識別碼）

UDI-DI 為特定器械版本或型號變體的識別碼。其：

• 由 UDI 發碼機構（如 GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA）指派
• 出現在器械 標籤及包裝
• GS1 發碼機構 代碼時，EUDAMED 驗證 14 位數 UDI-DI 格式
• 在適用法規下每個器械變體須唯一

UDI-PI 不在 EUDAMED 註冊

生產識別碼（UDI-PI）—批號、序號、有效期或製造日期—為標籤 UDI 載體的一部分，但 明確排除 於 UDI/Devices 模組範圍。EUDAMED 儲存器械層級識別碼及特性，非單件生產資料。製造商仍須依 MDR 附錄 VI 第三部分 C 節／IVDR 附錄 VI 第三部分 C 節在標籤使用 UDI-PI，但 不在 EUDAMED 輸入 UDI-PI 數值。

器械資料欄位及必填項目

UDI/Devices 模組除識別碼外還擷取器械特性。EUDAMED 介面中 紅色星號 欄位為必填。

核心資料類別包括：

• 法規 — MDR 或 IVDR
• 器械類型 — MDR 器械、IVDR 器械、legacy 器械或 old 器械（各類觸發不同欄位集）
• Basic UDI-DI 及 UDI-DI — 各法規下唯一
• EMDN 代碼 — 歐洲醫療器械命名法分類
• 風險等級 — 依 MDR 附錄 VIII 或 IVDR 附錄 VIII
• 器械名稱及描述 — 商品名及預期用途摘要
• 製造商 SRN — 連結 Actor 模組註冊
• 通知機構及證書資料 — 符合性評估需 NB 時（見下文）
• 臨床尺寸及特性 — 依器械類型
• 狀態欄位 — 在市、不再投放等

器械註冊屬 資訊登記。國家主管機關不審查 器械註冊提交—資料供透明度、市場監督協調及公開搜尋。此不改變製造商對符合性評估、技術文件及標籤的責任。

部分器械資料在 EUDAMED 公開網站 可搜尋；限制區使用者可見額外非公開欄位。

證書及通知機構連結

當符合性評估依 MDR 第 29(3) 條 或 IVDR 第 26(2) 條 需 通知機構（NB）確認 時，UDI/Devices 模組須在器械紀錄中連結 證書資訊。

證書資料與 通知機構及證書模組 互連，該模組亦自 2026年5月28日 強制。連結 UDI/器械紀錄前，確保 NB 證書紀錄存在或一致。

Legacy 器械與 old 器械：不同資料規則

Regulation (EU) 2024/1860 對 MDR/IVDR 全面適用前或過渡條款下合法上市的器械訂有專規。EUDAMED 區分：

混合產品組合的製造商須以正確類別註冊每項器械。選錯器械類型會觸發錯誤必填欄位，可能產生不完整公開紀錄。

Legacy 器械註冊時間表與 UDI/Devices 模組 2026年5月28日 強制日期一致，但特定 legacy 類別的 MDR/IVDR 市場准入過渡截止日仍獨立—須另行核查各器械的過渡證書或聲明狀態。

依歐盟委員會 UDI/器械註冊頁面，legacy 及 old 器械製造商仍須在 EUDAMED 建立對應紀錄，但必填欄位可能少於完整 MDR 或 IVDR 器械。技術文件、符合性聲明及標籤上的 UDI 載體要求不因 EUDAMED 資訊登記性質而減免—兩者為平行義務。

角色限制：AR 與進口商不得註冊器械

常見誤解是認為 驗證非歐盟製造商 Actor 註冊的授權代表 亦可提交 UDI/器械資料。EUDAMED 明確限制：

非歐盟製造商須確保 其組織—非 AR—持有連結 製造商 SRN（經 AR 驗證 Actor 流程取得）的 Proposer/Confirmer 使用者存取。進口商須確認其上市器械已註冊，但 不得自行輸入資料。

逐步流程：在 EUDAMED 註冊器械

第一階段—前置條件

1. 完成 Actor 模組註冊 並取得 製造商或 SPP 生產者 SRN
2. 註冊 EUDAMED 使用者 並取得 LAA 對連結 SRN 的存取核准
3. 為負責 UDI 資料的員工指派 Proposer 或 Confirmer
4. 依 MDR 附錄 VI／IVDR 附錄 VI 指派 Basic UDI-DI 及 UDI-DI
5. 確認各器械 EMDN 代碼
6. 判定 器械類型 — MDR、IVDR、legacy 或 old
7. 若 Art 29(3) MDR／Art 26(2) IVDR 適用 NB 確認，備妥 證書資料

第二階段—建立器械紀錄

8. 登入 EUDAMED 限制區
9. 開啟 UDI/器械註冊模組
10. 建立新器械紀錄並選擇 法規及器械類型
11. 輸入 Basic UDI-DI—確認在產品組合中唯一
12. 輸入 UDI-DI—確認格式驗證（GS1 為 14 位數）
13. 完成所有 紅色星號必填欄位—器械名稱、EMDN、風險等級、預期用途、製造商 SRN
14. 在需要時連結 通知機構證書 資訊
15. 對照標籤、符合性聲明及技術文件審查資料

第三階段—提交及維護

16. Proposer 儲存並提交草稿
17. Confirmer 確認並定稿（若採雙角色流程）
18. 在 EUDAMED 公開搜尋 確認紀錄正確顯示
19. UDI-DI 變更、器械狀態變更（如不再投放）或證書更新時 更新紀錄
20. 在 QMS 中維持 EUDAMED 紀錄、UDI 載體標籤及技術文件的可追溯性

檢查清單：UDI/器械註冊準備

• 製造商或 SPP 生產者 SRN 已在 Actor 模組生效
• EUDAMED 使用者已核准 Proposer 或 Confirmer（非僅 Viewer）
• Basic UDI-DI 已指派並記載於歐盟符合性聲明
• UDI-DI 已由認可發碼機構指派；標籤圖稿已核對
• UDI-PI 策略 已定（標籤用，不輸入 EUDAMED）
• 各器械已選 EMDN 代碼
• 已選正確 器械類型 — MDR、IVDR、legacy 或 old
• IIa 以上 MDR 或 B 以上 IVDR 器械已備 證書／NB 資料
• 器械資料與 標籤、DoC、技術文件 一致
• Legacy/old 器械已對應 Reg (EU) 2024/1860 類別規則
• 已告知 AR 及進口商 不得提交 器械紀錄
• 內部截止日設於 2026年5月28日 強制日前
• 已規劃器械變體或證書變更後的 更新 流程

常見陷阱

1. 混淆 Actor 與 UDI 註冊 — SRN alone 不足；2026年5月起兩模組均須分別完成。
2. 僅 Viewer 權限 — Viewer 無法建立或編輯器械紀錄；向 LAA 申請 Proposer/Confirmer。
3. AR 嘗試註冊器械 — AR 註冊 Actor 但不得輸入 UDI/器械資料；非歐盟製造商須自行管理。
4. 在 EUDAMED 註冊 UDI-PI — 生產識別碼僅用於標籤；UDI/Devices 模組刻意排除 UDI-PI。
5. Legacy 產品選錯器械類型 — 選 MDR 而非 legacy 會產生錯誤必填欄位。
6. GS1 UDI-DI 格式錯誤 — EUDAMED 驗證 GS1 14 位數；截短或補零會失敗。
7. 缺少證書連結 — IIa/IIb/III 及 B/C/D 類在 Art 29(3) MDR／Art 26(2) IVDR 適用時須 NB 證書資料。
8. 以為 NCA 審批器械資料 — 器械註冊為資訊登記；無 NCA 回覆不代表資料正確，須自行對照標籤與技術文件核查。

常見問題

EUDAMED 器械註冊是否為強制義務？

是。自 2026年5月28日 起，依 Commission Decision (EU) 2025/2371 及 Regulation (EU) 2024/1860，UDI/Devices 模組為強制。製造商須為在歐盟市場投放的器械提交 UDI 及器械資訊。自 2021年10月 起可自願登記。

EUDAMED 中 Actor 註冊與器械註冊有何不同？

Actor 註冊 為經濟營運者（製造商、AR、進口商、SPP 生產者）核發 SRN。器械註冊 儲存連結製造商 SRN 的 Basic UDI-DI、UDI-DI 及器械特性。兩者均自 2026年5月28日 強制，法規依據不同—MDR 第 30 條 vs 第 28–29 條。

EUDAMED UDI 註冊需要哪些資料？

每項器械須有唯一 Basic UDI-DI 及 UDI-DI、EMDN 代碼、風險等級、器械名稱、預期用途、製造商 SRN，及 EUDAMED 介面所有 紅色星號必填欄位。UDI-PI 不註冊。依 MDR 第 29(3) 條或 IVDR 第 26(2) 條需 NB 確認時須證書資料。

進口商或授權代表能否在 EUDAMED 註冊器械？

不能。進口商與授權代表 須在 Actor 模組註冊並持有 SRN，但 UDI/器械註冊 僅限具 Proposer 或 Confirmer 設定檔的 製造商 及 系統／程序包生產者。

EUDAMED 器械註冊何時強制？

2026年5月28日—Commission Decision (EU) 2025/2371 於 2025年11月27日 公布後六個月。當日四模組強制：Actor、UDI/Devices、通知機構及證書、市場監督。

Basic UDI-DI 與 UDI-DI 有何不同？

Basic UDI-DI 識別器械型號群組，出現在歐盟符合性聲明—不在標籤。UDI-DI 識別特定變體，在標籤上，由 UDI 發碼機構指派。兩者均須在 EUDAMED 註冊；UDI-PI 除外。

Legacy 器械如何在 EUDAMED 註冊？

Regulation (EU) 2024/1860 下 legacy 器械在 UDI/Devices 模組使用 legacy 器械 類型及調整欄位。須選正確類別（MDR、IVDR、legacy 或 old）以觸發適當資料集。

主管機關是否審批 EUDAMED 器械註冊？

否。器械註冊為 資訊登記—主管機關 不審查 UDI/器械提交。製造商仍須對資料準確性及 MDR/IVDR 標籤、技術文件、認證要求負全責。

官方來源

• 歐盟委員會 — UDI/器械註冊：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/udidevice-registration_en
• 歐盟委員會 — EUDAMED 前四模組自 2026年5月28日 起強制使用：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en
• 歐盟委員會 — EUDAMED UDI 器械使用者指南（PDF）：https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-04/md_eudamed_udi-devices-user-guide_en.pdf
• 歐盟委員會 — EUDAMED 說明：UDI/器械模組簡介：https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/actor/topics-by-actor/all-actors/introduction.html
• 歐盟委員會 — EUDAMED 概覽：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed_en...